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Mekinist曲美替尼(trametinib)与Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)治疗黑色素瘤临床效果如何

1、Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)独立试验。BREAK-3是一项全球性、多中心、开放标签的随机试验,招募250名未接受治疗的BRAF-V600E突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者,按照3:1的比例随机分配成Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)组(187人,150mg口服,一天两次) VS 达卡巴嗪组(63人,静脉注射1000mg/㎡,每三周一次),试验目的是为了评估Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)的安全性和有效性,结果显示,Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)组比达卡巴嗪组在PFS上有显着的统计学优势,中位无进展期mPFS为5.1个月 VS 2.7个月,客观有效率ORR为52% VS 17%。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼
Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼

2、Mekinist曲美替尼(Trametinib)独立试验METRIC是一项全球性、多中心、开放标签、主动控制的随机试验,招募322名BRAF-V600E(280人)或BRAF-V600K(42人)突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤患者,按照2:1的比例随机分配成Mekinist曲美替尼(trametinib)组(214人,Mekinist曲美替尼(trametinib)2mg口服,一日一次) VS 化疗组(108人,达卡巴嗪静脉注射1000mg/㎡、每3周一次;或紫杉醇175mg/㎡、每3周一次),结果显示,Mekinist曲美替尼(trametinib)组 VS 化疗组中位无进展期mPFS为4.8个月 VS 1.5个月,客观缓解率ORR为22%  VS  8%。

曲美替尼Mekinist(Trametinib)
曲美替尼Mekinist(Trametinib)

3、Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)与Mekinist曲美替尼(trametinib)联用试验,Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)与Mekinist曲美替尼(trametinib)联合用于一线治疗BRAF-V600E或BRAF-V600K不可切除或转移性黑色素瘤患者的试验有两个,两个都是全球性、随机的主动控制试验,其中COMBI-d试验是双盲的,COMBI-v是开放标签的。COMBI-d试验招募了423位BRAF-V600E(360人)或BRAF-V600K(63人)突变阳性、无法切除(IIIC期)或转移性(IV期)的黑色素瘤患者,随机按照1:1的比例分配成Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)+Mekinist曲美替尼(trametinib)组(211人,Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)150mg口服、一天两次,Mekinist曲美替尼(trametinib)2mg、一日一次) VS Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)+安慰剂组(212人,Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)150mg口服、一天两次),试验首要目的是无进展期PFS,次要目的是总生存期OS和客观缓解率ORR。COMBI-v试验招募了704位BRAF-V600E(627人)或BRAF-V600K(77人)突变阳性、无法切除(IIIC期)或转移性(IV期)的黑色素瘤患者,随机按照1:1的比例分配成Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)+Mekinist曲美替尼(trametinib)组(352人,Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)150mg口服、一天两次,Mekinist曲美替尼(trametinib)2mg、一日一次) VS 维罗非尼组(352人,维罗非尼960mg口服,一天两次),试验目的主要是总生存期OS,次要目的是PFS和ORR。COMBI-d结果显示,相比于Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)单药,联用Mekinist曲美替尼(trametinib)能延长总生存期OS达8个月,风险率降低29%,中位无进展期mPFS为10.2个月 VS 7.6个月,客观缓解率ORR为66% VS 51%。COMBI-v的结果显示,相比于维罗非尼,Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)和Mekinist曲美替尼(trametinib)联用可以显着延长总生存期,中位总生存期mOS为26.1个月 VS 17.8个月、延长8.3个月,风险率降低34%,mPFS为12.1个月 VS 7.3个月、延长4.8个月,ORR为64% VS 51%。Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗, Mekinist曲美替尼(trametinib)不适用于先前接受BRAF抑制剂治疗的患者的治疗。

Tafinlar达拉非尼
Tafinlar达拉非尼

BRF113928是一项多中心、非随机性、开放标签试验,招募171位BRAF-V600E突变阳性、未接受过BRAF或MEK抑制剂治疗且非EGFR突变或ALK重排(除非患者在之前的酪氨酸激酶抑制剂治疗中有进展)的晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC患者,分配成A(78人)、B(57人)、C(36人)三组,其中A组和B组接是受至少一种、不超过三种基于铂类的化疗方案、并且已证实疾病进展的NSCLC患者,C组是没接受过先前治疗的NSCLC患者。A组用Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)单药治疗(Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)150mg口服、一天两次),B组和C组用Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)+Mekinist曲美替尼(trametinib)联合治疗(Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)150mg口服、一天两次,Mekinist曲美替尼(trametinib)2mg、一日一次),结果显示,对于先前接受过铂类化疗的BRAF-V600E突变阳性NSCLC患者,Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)+Mekinist曲美替尼(trametinib)联合用药组比Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)单药组有显着优势,客观缓解率ORR为63% VS 27%,中位响应持续时间mDOR为12.6个月 VS 9.9个月;对于先前未接受过铂类化疗的患者,其数据跟接受过化疗的患者接近。官网更新的数据显示联合用药组ORR为64%(95%CI,46,79),mDOR为15.2个月(95%CI,7.8,23.5),mPFS为14.6个月。甲状腺癌:BRAF V600E突变阳性局部晚期或转移性间变性甲状腺癌BRF117019是一项多中心、非随机、开放标签试验,招募了位患有BRAF-V600E突变、局部晚期不可切除或转移性间变性甲状腺癌患者,此癌症罕见且无标准局部治疗方案,经过Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)+Mekinist曲美替尼(trametinib)联合治疗后(Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)150mg口服、一天两次,Mekinist曲美替尼(trametinib)2mg、一日一次)试验结果表明,客观缓解率ORR为61%,有较好的治疗效果。

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