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Mektovi、Braftovi和西妥昔单抗联用显著改善ORR,死亡风险降低48%

Mektovi(Binimetinib)是一种激酶抑制剂,与Braftovi(Encorafenib)康奈非尼联合用于治疗患有BRAFV600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者,通过FDA批准的检测。

黑色素瘤,又称恶性黑色素瘤,是来源于黑色素细胞的一类恶性肿瘤,常见于皮肤,亦见于黏膜、眼脉络膜等部位。黑色素瘤是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种,容易出现远端转移。

BRAFTOVI
BRAFTOVI

联用Mektovi(Binimetinib)和Braftovi(Encorafenib)康奈非尼的组合疗法已在美国、欧洲被批准用于治疗携带BRAFV600K或V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤。

名为BEACONCRC的研究是首个靶向BRAFV600E突变mCRC的临床3期试验,为随机分组、开放标签的全球试验,纳入既往接受过1或2种方案治疗失败的患者,评估Mektovi(Binimetinib)、Braftovi(Encorafenib)康奈非尼和西妥昔单抗联用的疗效和安全性。

此次中期数据中,ORR分析基于首批331名患者;OS中期分析基于截至2019年2月的数据,即最后一名患者入组后约2周,纳入所有665名患者。未来的分析将评估总人群的ORR和更长随访时间的OS。

结果显示,相比对照组(含西妥昔单抗和伊利替康的方案),三联组合疗法(Mektovi、Braftovi康奈非尼和西妥昔单抗联用)显著改善ORR,从1.9%提高到26.1%,OS达到9.0个月,死亡风险降低48%,达到主要终点。此外,Braftovi和西妥昔单抗的双联疗法相比对照组,ORR和OS也由显著提高,分别为20.4%和8.4个月,达到试验次要终点。三联组合和双联组合的耐受性和安全性也得到验证。

MEKTOVI最常见的不良反应(≥25%)与Encorafenib联合使用,包括疲劳,恶心,腹泻,呕吐和腹痛。

MEKTOVI/BINIMETINIB
MEKTOVI/BINIMETINIB
警告和注意事项

心肌病:在开始治疗前,治疗一个月后评估左心室射血分数(LVEF),然后每2至3个月评估一次。MEKTOVI的安全性还没有
建立在LVEF低于50%的患者中。
静脉血栓栓塞:可发生深静脉血栓形成和肺栓塞。
眼部毒性:发生了浆液性视网膜病,视网膜静脉阻塞(RVO)和葡萄膜炎。定期进行眼科评估并进行任何视力障碍。
间质性肺病(ILD):评估可能的ILD的新的或进行性的不明原因的肺部症状或发现。
肝毒性:在临床指示之前和治疗期间监测肝功能检查。
横纹肌溶解症:监测肌酸磷酸激酶和肌酐,并按临床指示。
出血:可能发生严重的出血事件。
胚胎-胎儿毒性:可能导致胎儿伤害。建议女性具有胎儿潜在风险的生殖潜力并使用有效的感染。

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