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Mektovi比美替尼联合卡铂和培美曲塞化疗治疗非鳞状NSCLC的I期研究

  • 在非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)中,推荐的II期剂量是MEK抑制剂Mektovi比美替尼(Binimetinib) 30 mg BID和卡铂/培美曲塞。
  • 使用卡铂、培美曲塞和比美替尼的组合观察到可控制的毒性。
  • 化疗加Mektovi比美替尼(Binimetinib)的客观反应率为50%,疾病控制率为83.3%。
MEKTOVI/BINIMETINIB
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介绍

MEK抑制是非小细胞肺癌(NSCLC)的一种潜在治疗策略。 这项I期研究评估MEK抑制剂Mektovi比美替尼(Binimetinib)联合卡铂和培美曲塞治疗IV期非鳞NSCLC患者(NCT02185690)。

方法

采用标准的3+3剂量递增设计。 Mektovi比美替尼(Binimetinib) 30mg BID(剂量级1 [DL1])或45mg BID(剂量级2[DL2])采用标准剂量卡铂和培美曲塞,采用间歇给药方案。 主要结果是确定Mektovi比美替尼(Binimetinib)的推荐II期剂量(RP2D)和安全性。 次要结果包括疗效、药代动力学和基于突变亚型的反应探索性分析。

MEKTOVI/BINIMETINIB
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结果

招募了13名患者(6名DL1、7名DL2):7名KRAS、5名EGFR和1名NRAS突变。RP2D是Mektovi比美替尼(Binimetinib) 30 mg BID。8名患者(61.5%)出现3/4级不良事件,2名患者在DL2时出现剂量限制性毒性。对12名患者的反应进行了评估,研究者评估的客观反应率(ORR)为50%(95%CI21.1%-78.9%;独立审查的ORR为33.3%,IR),疾病控制率为83.3%(95%CI51.6%-97.9%)。中位无进展生存期(PFS)为4.5个月(95%CI2.6个月–NA),6个月和12个月PFS率为38.5%(95%CI19.3%-76.5%)和25.6%(95%)CI8.9%-73.6%),分别。在探索性分析中,KRAS/NRAS-突变患者的ORR为62.5%(IR的ORR为37.5%),而KRAS/NRAS野生型患者的ORR为25% 。在MAP2K1突变的患者中,ORR为42.8%。

结论

在卡铂和培美曲塞中加入Mektovi比美替尼(Binimetinib)似乎具有可控的毒性,并有证据表明在晚期非鳞状NSCLC中具有活性。

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