服用比美替尼Mektovi(Binimetinib)出现不良反应如何调整剂量

比美替尼Mektovi(Binimetinib)剂型和强度

口服药

• 15毫克X84粒

黑色素瘤

比美替尼Mektovi(Binimetinib)与恩考芬尼Braftovi(Encorafenib)联合用于经FDA批准的测试检测到的具有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者

45 mg PO BID与恩考芬尼(Encorafenib)联用直至疾病进展或出现不可接受的毒性

剂量调整

如果恩考芬尼(Encorafenib)长期停用，则停用比美替尼(Binimetinib)

因不良反应而减少比美替尼(Binimetinib)的推荐剂量

• 首次剂量减少：30 mg PO BID
• 后续修改：如果无法耐受30毫克/天，则永久停药

心肌病

• • 无症状的、左心室射血分数(LVEF)从基线下降>10%，也低于正常下限(LLN)：停药4周，评估LVEF Q2周

如果存在以下情况，则以减少的剂量恢复

• LVEF等于或高于LLN并且
• 相对于基线的绝对下降≤10%并且
• 患者无症状
• 如果LVEF在4周内没有恢复，则永久停药
• 有症状的充血性心力衰竭或LVEF绝对下降大于基线的20%以上且也低于LLN：永久停药

静脉血栓栓塞

简单的DVT或PE

• 停药；如果改善到0-1级，则以减少的剂量恢复
• 如果没有改善，永久停止
• 危及生命的PE：永久停药

浆液性视网膜病变

• 有症状的浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离

停药最多10天

• 如果改善并变得无症状，则恢复相同剂量
• 如果没有改善，恢复低剂量或永久停药

视网膜静脉阻塞

• 任何等级：永久停止

葡萄膜炎

1-3级

• 如果1级或2级对特定的眼部治疗无效，或对于3级葡萄膜炎，停止治疗6周；如果改善，以相同或减少的剂量恢复
• 如果没有改善，永久停止
• 4级：永久停止

间质性肺病

2级

• 停药4周；如果改善到0-1级，则以较低剂量恢复
• 如果在4周内未解决，则永久停药

3级或4级：永久停止

肝毒性

2级AST/ALT增加

• 维持比美替尼(Binimetinib)剂量；如果在2周内没有改善，则暂停给药直至改善至0-1级或治疗前/基线水平，然后以相同剂量恢复

复发性2级或首次出现任何3级AST/ALT升高

• 停药4周；如果改善到0-1级或治疗前/基线水平，则以较低剂量恢复
• 如果没有改善，永久停止

第一次出现任何4级AST/ALT升高

• 永久停止或
• 停药4周；如果改善到0-1级或治疗前/基线水平，则以较低剂量恢复；如果没有改善，永久停止

复发性3级AST/ALT升高

• 考虑永久停止

复发性4级AST/ALT升高

• 永久停止

横纹肌溶解或CPK升高

• 4级无症状CPK升高或任何有症状或肾功能损害的CPK升高
• 停药4周; 如果在减少剂量下改善到0-1级恢复
• 如果在4周内未解决，则永久停药

皮肤科

• 2级：如果2周内没有改善，则停药至0-1级；如果第一次出现则恢复相同剂量或如果复发则减少剂量
• 3级：停药至0-1级；如果第一次出现则恢复相同剂量或如果复发则减少剂量
• 4级：永久停止

其他不良反应，包括出血

• 对于掌跖红斑感觉异常综合征(PPES)、非皮肤RAS突变阳性恶性肿瘤和QTc延长，不推荐使用恩考芬尼(Encorafenib)进行剂量调整

反复出现2级或首次出现任何3级

• 停药4周；如果改善到0-1级或治疗前/基线水平，则以较低剂量恢复
• 如果没有改善，永久停止

任何4级的首次出现

• 永久停止或
• 停药4周；如果改善到0-1级或治疗前/基线水平，则以较低剂量恢复；如果没有改善，永久停止

经常性3级

• 考虑永久停止

复发4级

• 永久停止

肝功能损害

• 中度（总胆红素>1.5至≤3xULN和任何AST）：30 mg PO BID
• 严重（总胆红素>3xULN和任何AST）：30毫克 PO BID

肾功能不全

• 与肾功能正常的患者相比，严重肾功能损害的患者未观察到比美替尼(Binimetinib)暴露的临床重要变化

剂量注意事项

在开始之前确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变

使用限制：不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者

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