2026年8月4日，赛诺菲宣布欧盟委员会已批准扩大MenQuadfi（A、C、W、Y群脑膜炎球菌结合疫苗）的适应症，新增用于从6周龄及以上的婴儿，以预防由A、C、W、Y群脑膜炎奈瑟菌引起的侵袭性脑膜炎球菌病。此前，MenQuadfi在欧盟仅获批用于12个月及以上的人群。此次批准基于欧盟人用药品委员会于2026年6月25日通过的积极意见。
侵袭性脑膜炎球菌病是一种严重的、可快速进展的细菌性感染，患者可能在症状出现后24小时内恶化至死亡。婴儿是该病风险最高的人群之一，面临着高死亡率和严重的长期并发症风险，包括截肢、听力损失和神经系统损伤。即便得到恰当治疗，侵袭性脑膜炎球菌病的病死率仍约为10%至15%，且高达20%的幸存者会遭遇永久性后遗症。在欧盟，虽然A群病例现已罕见，但C群、W群和Y群脑膜炎球菌仍是导致侵袭性脑膜炎球菌病的重要血清群，这凸显了从低龄起提供广泛血清群覆盖保护的重要性。
此项扩大适应症的批准得到了关键性MET58临床研究的全面数据支持，该研究评估了MenQuadfi在6周龄及以上婴儿中的免疫原性、安全性和耐受性。根据赛诺菲公布的信息，已有超过6000名婴儿参与了横跨11个国家、采用多种免疫接种方案的MenQuadfi临床研究。此外，一项在美国进行的III期研究（NCT03691610）结果显示，在6至23月龄婴儿中按两剂次方案接种MenACYW结合疫苗后，针对四个血清群的疫苗血清应答率介于89.4%至99.3%之间，达到了与对照疫苗非劣效的主要研究目标。另一项III期研究（NCT03537508）对2627名健康婴儿评估了MenACYW-TT在2、4、6和12-15月龄按四剂次方案接种的效果，结果显示针对四个血清群的血清保护率分别为77.9%、99.0%、98.3%和98.6%。
此次获批后，针对从6周龄开始接种的婴儿，批准的接种方案为2+1程序：基础免疫为两剂（各0.5mL），间隔至少两个月；在第二年（12月龄起）且与最后一剂基础免疫间隔至少两个月时，给予一剂加强免疫。对于因A群脑膜炎球菌暴露而预期风险增加的婴儿，可考虑采用3+1程序：在2、4、6月龄时接种三剂基础免疫，随后在12月龄起接种一剂加强免疫。对于12个月及以上的个体，仍为单剂次接种。在婴儿中，MenQuadfi可与百白破-灭活脊髓灰质炎-b型流感嗜血杆菌联合疫苗、轮状病毒疫苗以及10价肺炎球菌结合疫苗联合接种。MenQuadfi在从6周龄至成人的广泛年龄范围内均表现出良好的耐受性，其安全性特征与其他已获批的四价脑膜炎球菌结合疫苗相当。欧洲药品管理局已发布儿科研究计划合规声明，标志着与MenQuadfi初次上市许可相关的所有儿科上市后承诺均已履行。
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