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Mylotarg吉妥单抗(麦罗塔)无事件生存期达17.3个月

Mylotarg吉妥单抗(麦罗塔)是一款抗体药物偶联物(ADC),含有可以靶向CD33的单克隆抗体和与之连接的细胞毒素卡其霉素(calicheamicin)。CD33是一种在成髓细胞表面表达的抗原,在多达90%的AML患者中都存在。当Mylotarg吉妥单抗(麦罗塔)与CD33抗原结合时,它可以被吸收进细胞,然后在癌细胞内释放卡其霉素将其杀死。

一项多中心、随机、开放标签研究临床试验,共有271名CD33阳性的新确诊AML成人患者。使用新的、低剂量Mylotarg吉妥单抗(麦罗塔)。在第1、4、7天,患者接受3 mg/m2的Mylotarg吉妥单抗(麦罗塔),与常规化疗结合使用或者仅仅采用化疗。主要终点是无事件生存期(event-free survival,EFS)。结果显示,在新确诊为AML的患者中,接受Mylotarg吉妥单抗(麦罗塔)与化疗联合治疗的患者的无事件生存期长于那些只接受化疗的患者。接受Mylotarg吉妥单抗(麦罗塔)的患者的无事件生存期为17.3个月,而仅接受化疗的患者的生存期为9.5个月。(HR=0.56 [95%CI:0.42-0.76])。

“FDA批准Mylotarg吉妥单抗(麦罗塔)填补了许多AML成人和儿童患者未满足的需求。如果不治疗,这一疾病可以在几个月甚至几个礼拜致命,而且复发率很高,”辉瑞肿瘤部全球总裁Liz Barrett女士说:“基于临床数据、实际经验和AML群体的支持,我们很感激Mylotarg如今有望帮助广大AML患者。”

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【Mylotarg吉妥单抗(麦罗塔) 警告和注意事项】

(1) 输液相关反应(包括全身性过敏反应):用药前应先使用糖皮质激素,抗组胺药及对乙醯氨基酚。在患者输注期间及输注结束后1小时内应监测患者是否出现输液反应,必要时暂停用药并使用激素或抗组胺药治疗。

(2) 出血:在正常剂量下使用Mylotarg吉妥单抗(麦罗塔)可能发生重度甚至致命性出血。需密切监测血小板计数。

(3) 胚胎毒性:可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。

(4) 哺乳妇女:停药或停止哺乳。

Mylotarg吉妥单抗(麦罗塔)规格用法

吉妥单抗是冻干粉制剂,规格是4.5mg/vial,可单独使用,也可与柔红霉素和阿糖胞苷联用

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【吉妥单抗MYLOTARG——用法用量】

1、新诊断的组合方案
诱导:3mg/m2(不超过4.5mg小瓶),用于静脉注射,在1、4、7天与柔红霉素和阿糖胞苷联用。
巩固:3mg/m2在天1(不超过4.5mg小瓶),用于静脉注射,第1天与柔红霉素和阿糖胞苷组合。

2、新诊断AML(单药方案):
诱导:6mg/m2,静脉注射,第1天使用;3 mg/m2,静脉注射,第8天使用.

3、对于复发或难治性AML(单药方案): 3mg/m2,静脉注射,第1、4、7天使用。

4、预先给药前一小时用皮质激素,抗组织胺,和对乙酰氨基酚

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