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美泊利单抗Nucala(Mepolizumab)可减少重度哮喘患者对皮质类固醇的需求 

根据发表在《过敏和临床免疫学杂志:实践》上的一项研究,美泊利单抗Nucala(Mepolizumab)减少了严重哮喘患者维持口服皮质类固醇和全身性皮质类固醇爆发的需求。患者对这种单克隆抗体也有很好的耐受性,因为它可以控制疾病。

REALITI是一项前瞻性、观察性队列研究,涉及欧洲和北美的84个中心,包括822名患者(63%为女性;平均年龄54岁;标准差[SD]为13.6)。平均哮喘持续时间总计19.7年,几何平均基线血嗜酸性粒细胞计数总计353个细胞/µL。

研究人员进一步报告说,这些患者中有319人(39%)在基线时使用了维持性口服皮质类固醇(mOCS),这些患者开始使用美泊利单抗(Mepolizumab)(Nucala,GSK)治疗主要是为了减轻其OCS负担。

Nucala(Mepolizumab,美泊利单抗)
以上图片为Nucala(Mepolizumab,美泊利单抗)在致泰药业实拍图

治疗效果

经过一年的治疗,80%的美泊利单抗Nucala(Mepolizumab)患者继续使用,平均可能的治疗天数比例为87.6%(SD,15.15%)。无效(6%)和患者决定(4%)是停止治疗的最常见原因。

在基线检查时,平均mOCS剂量为每天10mg(四分位间距[IQR],5-15)。在第53至56周期间,这一比例降至每天2.5毫克(IQR,0-5),相当于减少了75%。

当分层为基线mOCS剂量时,那些每天服用少于10mg的患者在第53至56周期间的剂量从每天5mg的中位数减少到每天0.4mg,或减少92%。在同一时间段内,每天服用10毫克或更多的患者从平均每天12.9毫克降至每天5毫克,或减少61%。

在第53至56周,停止每日moCS治疗的患者比例从第25周的29%增加到28%至43%。此外,64%的患者报告mOCS剂量比基线减少了50%或更多。

具体而言,49%的患者每天服用少于10mg,36%的患者在基线期间每天服用10mg或更多,在第53至56周内停止每日使用moCS。此外,自基线以来,前一组的60%和后一组的69%的使用量减少了50%或更多。

恶化减少

研究人员通过评估临床显著恶化 (CSE)的发生率,或症状控制的恶化,评估了治疗对使用全身性皮质类固醇爆发的影响-定义为使用OCS至少3天或单亲全身性皮质类固醇给药治疗哮喘症状恶化,或需要全身性皮质类固醇爆发伴或不伴ED就诊或住院。

研究人员称,在预治疗和1年随访期之间,CSE下降了71%,这一点意义重大(P <.001)。无论基线mOCS使用如何,都会发生这种减少。在基线下每天服用少于10mg的moCS的患者比服用较高剂量的患者有更大的改善。

与治疗期相比,患者在随访期间没有CSE的几率更高(OR=13.2;95%CI,10-17.4),这在基线时每天服用少于10mg的患者(OR=19.2;95%CI,9.4-39.2)和每天服用10mg或更多(OR=6.2;95%CI,3.6-10.4)的患者的分析中持续存在。

研究人员写道,CSE的这些减少表明对全身性皮质类固醇爆发的需求减少。较高和累积的全身性皮质类固醇剂量与较高的感染率以及心血管、胃肠道和代谢紊乱有关。

研究人员进一步发现,与治疗前期相比,无论基线moCS使用如何,都需要住院或ED就诊(RR=0.24;95%CI,0.2-0.29)或单独住院(RR=0.31;95%CI,0.24-0.39)的恶化率降低。

随访时间

研究人员发现,与治疗前期相比,与哮喘相关的医疗保健资源利用率也显着降低,例如随访期间的住院率(RR=0.47;95%CI,0.37-0.58)和ED(RR=0.42;95%CI,0.33-0.53)和门诊就诊率(RR=0.43;95%CI,0.37-0.51)。

哮喘控制问卷-5评分在基线和第3个月之间比基线的改善具有临床意义(最小二乘平均变化,-1.21;95%CI,-1.32至-1.1),这些改善持续到第12个月(最小二乘平均变化,-1.23;95%CI,-1.38至-1.08)。根据研究人员的说法,工作效率和减值得分在第12个月也有所提高。

在安全人群(n=823)中,随访期间在85名患者(10%)中发生了治疗相关的不良事件,其中6名患者(<1%)经历了严重的不良事件。一名患者死于弥漫性肝恶性肿瘤和肝癌,研究人员认为这与美泊利单抗Nucala(Mepolizumab)治疗有关。

研究人员得出结论,美泊利单抗Nucala(Mepolizumab)可以安全地减轻严重哮喘患者的OCS负担,同时改善症状控制,并补充说,医生应考虑在这些患者中开始治疗。

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