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O药Opdivo纳武单抗(Nivolumab,奥德武)疗效如何?怎样购买?

Nivolumab是一个人单克隆抗体阻断PD-1及其配体,PD-L1和PD-L2间相互作用。Nivolumab纳武单抗是一种IgG4kappa免疫球蛋白有计算的分子质量146kDa。

O药Opdivo纳武单抗(Nivolumab,奥德武)是一种无菌,无防腐剂,无热原,清晰至乳白色,无色至至浅黄色的液体含光(少许)颗粒。O药Opdivo纳武单抗(Nivolumab,奥德武)注射液为静脉输注以一次用小瓶中供应,每mL的OPDIVO溶液含nivolumab10mg,甘露醇(30mg),喷替酸(0.008mg),聚山梨醇80(0.2mg),氯化钠(2.92mg),柠檬酸钠二水合物(5.88mg),和注射用水,USP。可能含盐酸和/或氢氧化钠调整pH至6。

纳武单抗是一个人程序死亡受体-1(PD-1)适用为阻断抗体治疗有以下患者:

1)有不能切除的转移黑色素瘤如BRAFV600突变阳性,一种BRAF抑制剂后疾病进展患者的治疗。

2)用基于铂化疗或后有进展的转移鳞状非小细胞肺癌。

OPDIVO/NIVOLUMAB/纳武单抗
O药Opdivo纳武单抗(Nivolumab,奥德武)
O药Opdivo纳武单抗(Nivolumab,奥德武)临床研究

试验1是一项多中心,开放试验随机化(2:1)有不能切除或转移黑色素瘤患者接受或静脉给予OPDIVO在3mg/kg每2周或研究者选择的化疗,或单药氮烯咪胺1000mg/m2每3周或卡铂AUC6每3周加紫杉醇175mg/m2每3周联用。患者被要求有用或易普利姆玛和,如BRAFV600突变阳性,一个BRAF抑制剂治疗后疾病进展。试验排除患者有自身免疫疾病,医疗情况需要全身免疫抑制,眼黑色素瘤,活动性脑转移,或易普利姆玛-相关4级不良反应病史(除了对内分泌疾病)或易普利姆玛相关3级不良反应没有解决或开始事件12周内被不是当地控制。对第一年随机化9周,然后每6周,其后每12周进行肿瘤评估。

在试验1中,在一项单臂,无对比药,计划单中期分析第一个120例患者接受OPDIVO评价疗效和患者的最小随访时间为6个月。在这个人群中主要疗效结局测量由盲态独立中央评审利用实体肿瘤中反应评价标准(RECIST1.1)和反应时间验证客观反应率(ORR)。

在120例用OPDIVO治疗患者中,中位年龄为58岁(范围:25-88),65%患者是男性,98%是白种人,而ECOGPS为0(58%)或1(42%)。疾病特征为M1c疾病(76%),BRAFV600突变阳性(22%),升高的LDH(56%),脑转移病史(18%),和对转移疾病2种或更多以前全身治疗(68%)。

ORR为32%(95%可信区间:23,41),OPDIVO-治疗患者中由4例完全缓解和34例部分缓解组成。有反应的38例患者中,33例患者(87%)已正在反应有时间范围从2.6+至10+个月,其中包括13例患者站在反应6个月或更长。
在有和无BRAFV600突变阳性-黑色素瘤患者都有客观反应。

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