Ondexxya(Andexxa)在日获批用于逆转Xa因子抑制剂患者的急性大出血

Ondexxya是首个批准的专门用于Xa因子抑制剂的逆转剂，在治疗危及生命的出血住院患者方面取得了重大进展。

Ondexxya（andexanet alfa）已在日本获得批准，用于使用因子Xa(FXa)抑制剂阿哌沙班、利伐沙班或依度沙班治疗出现因危及生命或出血失控而需要逆转抗凝治疗的患者。

日本厚生劳动省的批准是基于ANNEXA-4 III期临床试验的积极结果，该试验显示Ondexxya在急性大出血患者中迅速显着逆转抗FXa活性。

Ondexxya是日本第一种被批准的药物，可以特异性逆转FXa抑制剂阿哌沙班，利伐沙班或依度沙班在经历危及生命或不受控制的出血的患者中的抗凝作用。日本也是第一个提供Ondexxya全面监管批准的国家，可用于目前可用的所有三种FXa抑制剂。 FXa抑制剂越来越多地用于预防和治疗血栓形成事件，包括深静脉血栓形成和肺栓塞，或由于心率不规则（心房颤动）而中风风险高的患者。虽然它们可以防止不必要的凝块形成，但它们也会增加大出血的风险，这可能会危及生命。

日本福冈国立医院组织九州医疗中心Masahiro Yasaka博士说：“FXa抑制剂是容易发生血栓的人的基本药物，但它们也可能带来失控出血和相关并发症的风险，如果不及时治疗，这可能是致命的。Ondexxya迅速逆转了阿哌沙班，利伐沙班和依度沙班的抗凝作用，有效地减少了出血，是患者护理的重大进步。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示：“随着日本Ondexxya的批准，我们正在努力使这种重要药物尽快提供给一小部分患有危及生命或不受控制的出血的患者，他们正在使用FXa抑制剂，并且以前没有批准的逆转剂治疗选择。”

Ondexxya于2018年5月根据加速批准途径获得美国食品和药物管理局的批准，并于2019年4月获得欧盟委员会有条件批准，用于接受FXa抑制剂阿哌沙班和利伐沙班治疗的成人。在美国，Ondexxya的商品名为Andexxa[凝血因子Xa（重组），灭活-zhzo]。

Ondexxya

危及生命的出血

对于因大出血住院的FXa抑制剂治疗的患者，迫切需要一种特定的逆转剂。全世界每天有数百万患者依靠FXa抑制剂来防止有害血栓的形成;然而，这些药物会增加大出血的风险。大出血可能非常严重且危及生命，并且可能发生在体内，可能不可见。随着FXa抑制剂处方的增加，严重出血住院的可能性增加。

ANNEXA-4

Ondexxya获批是基于ANNEXA-4 III期试验的数据，该试验评估了Ondexxya对接受FXa抑制剂的急性大出血患者的止血疗效和安全性。在试验中，Ondexxya在几分钟内显著逆转了抗FXa活性，80%的患者在给药12小时后保持了出色或良好的止血疗效。 在试验期间，10.4%的患者经历了至少一次血栓事件，其中大多数发生在随访期间延迟或没有重新开始抗凝的患者中。与先前试验中血栓风险增加的患者的结果一致，15.7%的患者在试验期间死亡。

Ondexxya

Ondexxya（andexanet alfa）是一种重组蛋白，专门设计用于与FXa抑制剂结合并迅速逆转其抗凝作用。Ondexxya是人类FXa分子的一种改良形式，FXa是一种帮助血液凝结的酶。Ondexxya的工作原理是充当口服和注射FXa抑制剂的诱饵，其靶向并结合FXa，使其能够发挥抗凝作用。当通过静脉输注给FXa抑制剂相关出血的患者时，Ondexxya与FXa抑制剂具有高亲和力结合，阻止其抑制FXa的活性，并逆转抑制剂的抗凝作用。

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