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药物指南

19
8月

Poteligeo(Mogamulizumab)用于两种罕见的非霍奇金淋巴瘤

美国食品和药物管理局批准将Poteligeo(Mogamulizumab)静脉注射用于治疗在至少一次先前的全身治疗后复发或难治性蕈样肉芽肿(MF)或塞扎里综合征(SS)的成年患者。 该批准为MF患者提供了新的治疗选择,并且是FDA首次批准专门用于SS的药物。

“蕈样肉芽肿和塞扎里综合征是罕见且难以治疗的非霍奇金淋巴瘤类型,这种批准满足了这些患者未满足的医疗需求,”FDA肿瘤学卓越中心主任兼代理主任Richard Pazdur博士说。来自FDA药物评估和研究中心的血液学和肿瘤学产品办公室。“我们致力于继续加速开发和审查这种类型的靶向治疗,为患者提供有意义的治疗。

Poteligeo-Mogamulizumab

以上图片为Poteligeo莫格利珠单抗(Mogamulizumab)在致泰药业实拍图

非霍奇金淋巴瘤是一种起源于白细胞的癌症,称为淋巴细胞,是人体免疫系统的一部分。MF和SS是淋巴细胞癌变并影响皮肤的非霍奇金淋巴瘤的类型。MF约占所有皮肤淋巴瘤的一半。它会引起发痒的红色皮疹和皮肤损伤,并可能扩散到身体其他部位。SS是一种罕见的皮肤淋巴瘤,影响血液和淋巴结。

Poteligeo(Mogamulizumab)是一种单克隆抗体,与一些癌细胞中发现的蛋白质(称为CC趋化因子受体4型或CCR4)结合。

该批准是基于对372名复发性MF或SS患者的临床试验,这些患者接受了Poteligeo(Mogamulizumab)或一种称为伏立诺他的化疗。与服用伏立诺他(中位数为3.1个月)相比,服用Poteligeo(Mogamulizumab)的患者(中位数为7.6个月)的无进展生存期(患者在没有癌症生长的情况下存活的时间)更长。

Poteligeo-Mogamulizumab

以上图片为Poteligeo莫格利珠单抗(Mogamulizumab)在致泰药业实拍图

Poteligeo(Mogamulizumab)治疗最常见的副作用包括皮疹,输液相关反应,疲劳,腹泻,肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染。

使用Poteligeo(Mogamulizumab)治疗的严重警告包括皮肤毒性、输液反应、感染、自身免疫问题(身体免疫细胞攻击体内其他细胞或器官的情况)的风险,以及使用供体干细胞移植干细胞的并发症。用药物治疗后的(同种异体)细胞。

FDA授予此申请优先审查和突破性治疗称号。Poteligeo(Mogamulizumab)也获得了孤儿药的称号,这为帮助和鼓励罕见疾病药物的开发提供了激励。

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