ALYMSYS-BEVACIZUMAB-贝伐单抗注射液说明书

【Alymsys贝伐单抗注射液(bevacizumab)生产厂家】

Amneal Pharmaceuticals，Inc.

【Alymsys贝伐单抗注射液(bevacizumab)适应症】

1.转移性结肠直肠癌
Alymsys联合静脉注射氟尿嘧啶为基础联合化疗，适用于转移性结直肠癌(mCRC)患者的一线或二线治疗。
Alymsys联合氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗，适用于在一线含贝伐单抗产品方案中取得进展的mCRC患者的二线治疗。
Ø 使用限制
Alymsys不适合用于结肠癌的辅助治疗。
2.一线非鳞状非小细胞肺癌
Alymsys联合卡铂和紫杉醇适用于不可切除、局部晚期、复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
3.复发性胶质母细胞瘤
Alymsys适用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤(GBM)。
4.转移性肾细胞癌
Alymsys与干扰素α联合用于治疗转移性肾细胞癌(mRCC)。
5.持续性、复发性或转移性宫颈癌
Alymsys与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合用于治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。
6.上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
Alymsys与紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素或拓扑替康联合用于治疗铂类耐药的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者之前接受的化疗方案不超过2个。

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【Alymsys贝伐单抗注射液(bevacizumab)规格】

100 mg/4 mL (25 mg/mL)或400 mg/16 mL (25 mg/mL)

【Alymsys贝伐单抗注射液(bevacizumab)用法用量】

1.重要的使用信息
择期手术前至少停药28天。在大手术后至少28天和伤口完全愈合之前，不要使用Alymsys。
1）转移性结肠直肠癌
当Alymsys联合静脉注射氟尿嘧啶为基础的化疗时，推荐剂量为:
每2周静脉注射5 mg/kg，与bolus-IFL联用。
每2周静脉注射10 mg/kg，与FOLFOX4联合使用。
每2周静脉注射5 mg/kg或每3周静脉注射7.5 mg/kg，与氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗联合，用于一线含贝伐单抗产品方案进展的患者。
2）一线非鳞状非小细胞肺癌
推荐剂量为每3周静脉注射15 mg/kg，与卡铂和紫杉醇联合使用。
Ø 复发性胶质母细胞瘤
推荐剂量为每2周静脉注射10 mg/kg。
3）转移性肾细胞癌
建议剂量为10 mg/kg，每2周静脉注射一次，与干扰素α联合使用。
4）持续性、复发性或转移性宫颈癌
建议剂量为每3周15 mg/kg静脉注射，与紫杉醇和顺铂联合或与紫杉醇和拓扑替康联合。
5）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
复发性疾病
铂耐药
推荐剂量为每2周10 mg/kg静脉注射，与紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素或拓扑替康联合使用(每周一次)。
推荐剂量为每3周静脉注射15 mg/kg，与拓扑替康联合使用(每3周一次)。
3.制备和给药
4.准备
1）使用适当的无菌技术。
2）在准备给药前，目视检查药瓶是否有颗粒物质和变色。如果溶液浑浊、变色或含有颗粒物质，则丢弃小瓶。
3）取出必要量的Alymsys，并稀释至总体积为100 mL的0.9%氯化钠注射液。请勿使用或与葡萄糖溶液混合。
4）丢弃小瓶中剩余的未使用部分，因为本产品不含防腐剂。
5）将稀释的Alymsys溶液在2℃至8℃温度下储存4小时。
6）未观察到Alymsys与聚氯乙烯或聚烯烃袋之间的不相容性。
5.使用
1）作为静脉输液给药。
2）首次输液:输液90分钟以上。
3）后续输注:如果耐受首次输注，则在60分钟内进行第二次输注。如果耐受超过60分钟的第二次输注，则在30分钟内进行所有后续输注。

【Alymsys贝伐单抗注射液(bevacizumab)禁忌症】

无

【Alymsys贝伐单抗注射液(bevacizumab)作用机制】

贝伐单抗产品结合VEGF并阻止VEGF与其在内皮细胞表面的受体（Flt-1和KDR）相互作用。在体外血管生成模型中，VEGF与其受体的相互作用导致内皮细胞增殖和新血管形成。在裸（无胸腺）小鼠的结肠癌异种移植模型中给予贝伐单抗导致微血管生长减少和抑制转移性疾病的进展。

【Alymsys贝伐单抗注射液(bevacizumab)贮藏】

在 2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中冷藏保存，直到使用时避光。不要冷冻或摇晃小瓶或纸箱。

【Alymsys贝伐单抗注射液(bevacizumab)注意事项】

• 胃肠道穿孔和瘘管：因胃肠道穿孔、气管食管瘘、4级瘘管或涉及任何器官的瘘管形成而停药。
• 手术和伤口愈合并发症：对于在Alymsys治疗期间出现伤口愈合并发症的患者，请停止使用Alymsys直至足够伤口愈合。在择期手术前至少保留28天。在大手术后至少28天内不要使用Alymsys，直到足够在伤口愈合并发症解决后恢复贝伐单抗产品的安全性尚未确定。因伤口愈合而停药坏死性筋膜炎的并发症。
• 出血：已发生严重或致命的出血。近期咯血请勿给药。3-4级出血停止。
• 动脉血栓栓塞事件(ATE)：严重的ATE停止。
• 静脉血栓栓塞事件(VTE)：停止4级VTE。
• 高血压：监测血压并治疗高血压。如果没有得到药物控制，则不予控制；一旦控制就恢复。高血压停止危象或高血压脑病。
• 后部可逆性脑病综合征(PRES)：停药。
• 肾损伤和蛋白尿：监测尿蛋白。因肾病综合征停药。保留至尿液中蛋白质少于2克。
• 输液相关反应：降低输液相关反应的发生率。对严重的输液相关反应停药并进行药物治疗。
• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议女性对胎儿有潜在风险并需要使用有效的避孕措施。
• 卵巢功能衰竭：告知女性潜在风险。
• 充血性心力衰竭(CHF)：停用发生CHF的Alymsys住院患者。

【Alymsys贝伐单抗注射液(bevacizumab)不良反应】

最常见的不良反应发生率（发生率>10%）是鼻出血、头痛、高血压、鼻炎、蛋白尿、味觉改变、皮肤干燥、出血、流泪障碍、背痛和剥脱性皮炎。

以上资料只供参考，详情请咨询医生建议。更多药品信息可与我们的药剂师客服联系查询！

【温馨提示】

如需要更多Alymsys贝伐单抗注射液(bevacizumab)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。