GOMEKLI(mirdametinib)说明书

【GOMEKLI生产厂家】

Gomekli Biopharma 制药公司

【GOMEKLI适应症】

Gomekli适用于治疗1型神经纤维瘤病（NF1）患者，针对2岁及以上、存在症状性丛状神经纤维瘤（PN）且无法完全切除的患者提供治疗。

【GOMEKLI规格】

胶囊剂型：

• 1mg（瓶装42粒）
• 2mg（瓶装42粒或84粒）

口服混悬液片剂：

• 1mg（瓶装42片或84片）

【GOMEKLI药物性状】

胶囊：

• 1mg：淡绿色主体，搭配深绿色瓶盖，瓶盖上印有白色标识“MIR 1 mg”。
• 2mg：白色主体，蓝绿色瓶盖，瓶盖上印有白色标识“MIR 2 mg”。

口服混悬液片剂：

• 1mg：白色至淡灰色，椭圆形，带葡萄香味，一侧压印有“S”标识。

 

【GOMEKLI用法用量】

使用前评估：

• 服用前需进行全面的眼科检查，并通过超声心动图测量射血分数（EF），确保患者适合用药（详细信息见【注意事项】）。

剂型说明：

• 胶囊剂：需整粒吞服，切勿咀嚼、掰开或研碎。
• 口服混悬液片剂：可整片吞服，或溶解于水中后服用（详见【用药指南】）。

推荐剂量：

• 2mg/m²，每日两次（间隔约12小时）。
• 在每个28天治疗周期的前21天服用，可随餐或空腹服用。
• 最大剂量：4mg，每日两次。
• 持续治疗，直至病情恶化或患者无法耐受。

【GOMEKLI禁忌症】

目前未发现绝对禁忌症。

【GOMEKLI警告与注意事项】

眼部毒性：可能引发视网膜静脉阻塞（RVO）、视网膜色素上皮脱离（RPED）及视力模糊。使用前及治疗期间需定期进行眼科检查。如出现视力下降，应根据情况调整剂量或停药。

心脏功能异常：可能影响左心室功能。尚未在LVEF低于55%的患者中进行研究。建议服药前进行心脏超声检查，并在治疗初期每3个月检查一次。

皮肤反应：可能导致皮疹及其他皮肤病症。如有不适，建议使用支持性治疗，严重者需调整剂量或停药。

胎儿风险：本品可能对胎儿造成影响，孕妇禁用。育龄女性服用本品期间及停药后6周内需采取有效避孕措施，男性患者则需在停药后3个月内避免生育。

【GOMEKLI特殊人群用药】

• 哺乳期女性：由于可能影响婴儿健康，服药期间及停药后1周内应避免哺乳。
• 生育能力：可能影响女性生育功能。
• 儿童用药：2岁以下患者的安全性和有效性尚未确立。
• 老年患者：65岁以上患者的药效与年轻人群的差异尚不明确。
• 肾功能损害：轻度至中度肾功能损害（肌酐清除率30-89mL/min）患者无需调整剂量，重度肾功能损害（<30mL/min）患者的用药影响尚未研究。
• 肝功能损害：轻度肝功能损害（胆红素≤ULN且AST>ULN，或胆红素1-1.5倍ULN）患者无需调整剂量，中重度肝功能损害患者的药代动力学尚未研究。

【GOMEKLI不良反应】

• 成人常见不良反应（>25%）：皮疹、腹泻、恶心、肌肉关节疼痛、呕吐、疲劳等。
• 儿童常见不良反应（>25%）：皮疹、腹泻、肌肉关节疼痛、腹痛、呕吐、头痛、甲沟炎、左心室功能受损、恶心等。
• 严重实验室异常（>2%）：

• 成人：肌酸磷酸激酶（CPK）升高。
• 儿童：中性粒细胞减少、肌酸磷酸激酶（CPK）升高。

【GOMEKLI储存方式】

请存放于避光、室温环境（20°C至25°C，即68°F至77°F）。短期存放可在15°C至30°C（59°F至86°F）范围内。

【温馨提示】

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