KALYDECO-IVACAFTOR(依伐卡托片)说明书

【 KALYDECO-IVACAFTOR(依伐卡托片) 生产厂家】

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

【 KALYDECO-IVACAFTOR(依伐卡托片) 适应症】

适用于治疗 1 个月及以上患者的囊性纤维化 (CF)，这些患者在 CFTR 基因中有至少一个突变，根据临床和/或体外试验数据对 ivacaftor 增强有反应

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【 KALYDECO-IVACAFTOR(依伐卡托片) 规格】

50mg x 56粒、75mg x 56粒、100mg x 56粒

【 KALYDECO-IVACAFTOR(依伐卡托片) 用法用量】

1.成人和 6 岁及以上儿童患者：服用一片 150 毫克片剂每 12 小时与含脂肪食物一起口服。
2.与 1 茶匙（5 毫升）软食或液体混合并服用的小包每 12 小时与含脂肪食物一起口服。
3.2 岁至 6 岁以下且体重 14 公斤或以上的儿科患者：一次 75 毫克与 1 茶匙（5 毫升）软食或液体混合并服用的小包每 12 小时与含脂肪食物一起口服。
4.2 岁以下的儿科患者：不推荐。
5.减少中度和重度肝功能不全患者的剂量。
6.与中等或强效药物合用时减少剂量CYP3A 抑制剂。

【 KALYDECO-IVACAFTOR(依伐卡托片) 禁忌症】

沒有

【 KALYDECO-IVACAFTOR(依伐卡托片) 贮藏】

储存在 20°C-25°C (68°F-77°F)；允许在 15°C-30°C (59°F-86°F) 之间偏差。

【 KALYDECO-IVACAFTOR(依伐卡托片) 注意事项】

1.转氨酶升高（ALT 或 AST）：转氨酶（ALT 和 AST）应在开始 KALYDECO 之前每 3 个月进行一次评估在治疗的第一年，之后每年一次。 患有以下疾病的患者转氨酶升高的病史，更频繁地监测肝脏应考虑功能测试。 患者发展增加应密切监测转氨酶水平，直至出现异常解决。 ALT 或 AST 的患者应中断给药大于正常上限 (ULN) 的 5 倍。 下列的转氨酶升高的解决方案，考虑的好处和风险恢复 KALYDECO 给药。

2.与 CYP3A 诱导剂一起使用：与强 CYP3A 诱导剂同时使用（例如，利福平、圣约翰草）显着降低暴露于ivacaftor，这可能会降低疗效。 因此，共同管理不推荐。

3.白内障：非先天性晶状体混浊/白内障已在用 KALYDECO 治疗的儿科患者。 基线和后续行动建议开始的儿科患者进行检查KALYDECO 治疗。

【 KALYDECO-IVACAFTOR(依伐卡托片) 不良反应】

头痛、口咽痛、上呼吸道感染、鼻充血、腹痛、鼻咽炎、腹泻、皮疹、恶心和头晕。

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【温馨提示】

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