Mavenclad(cladribine)说明书

 【Mavenclad(cladribine)适应症】

用于治疗复发型多发性硬化症（MS）。适用于疾病高度活跃的患者。

【Mavenclad(cladribine)生产企业】

Merck Serono Europe Limited

【Mavenclad(cladribine)活性成分相关】

活性成分为克拉屈滨（cladribine），是脱氧腺苷的口服核苷类似物。该成分已在欧盟、美国、澳大利亚治疗用品管理局（TGA）等地区获批，可通过静脉输注用于治疗某些白血病（影响淋巴细胞的癌症）。

【Mavenclad(cladribine)作用机制】

在多发性硬化症中，免疫系统会攻击并损伤中枢神经系统（大脑和脊髓）神经细胞周围的保护鞘，损害神经元之间的通讯，最终导致神经元死亡。淋巴细胞在这一过程中起关键作用。

本品中的活性物质克拉屈滨作为脱氧腺苷的核苷类似物，化学结构与构成DNA所需的一种物质（嘌呤）相似。在体内，克拉屈滨会被淋巴细胞等细胞吸收，并干扰新DNA的合成，从而导致淋巴细胞死亡，减缓多发性硬化症的进展。

【Mavenclad(cladribine)获批情况】

本品用于治疗复发型多发性硬化症的获批情况如下：

1. 欧洲药品管理局（EMA），欧盟，2017年8月22日；
2. 澳大利亚治疗用品管理局（TGA），澳大利亚，2017年7月17日；
3. 加拿大卫生部，2017年11月29日；
4. 美国食品和药物管理局（FDA），美国，2019年3月29日；
5. 新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe），新西兰，2019年8月1日。

注：本品可能还在其他未列出的地区获批。如对特定国家的获批情况有疑问，可联系支持团队咨询。

【Mavenclad(cladribine)用法用量】

标准剂量：

2年内累积剂量为3.5毫克/千克体重，每年给予1个疗程，每个疗程剂量为1.75毫克/千克体重。

第1年和第2年的每个疗程均包含2个治疗周，分别在对应治疗年第1个月月初和第2个月月初进行。

每个治疗周为4天或5天，根据患者体重，每日单次服用10毫克或20毫克（1片或2片）。

完成2个疗程后（第2年后），第3年和第4年无需再进行克拉屈滨治疗。第4年后重新启动治疗的效果尚未经过研究。

在克拉屈滨有限的给药天数内，其他口服药物的给药时间应与克拉屈滨至少间隔3小时。

关于本品的完整剂量和给药信息，可参见资源部分所列的官方处方信息。

注：请咨询主治医生获取个性化剂量方案。

【Mavenclad(cladribine)不良反应/副作用】

一、常见不良反应

处方信息中列出的最常见不良反应包括：疱疹、淋巴细胞减少症（淋巴细胞计数降低）、中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数降低）、皮疹、脱发。

二、严重不良反应

处方信息中列出的严重不良反应包括：淋巴细胞减少症（淋巴细胞计数降低）。

【Mavenclad(cladribine)特殊人群用药】

由于本品可能对胎儿造成致命伤害，不建议孕妇或哺乳期女性使用。治疗期间及最后一次给药后1周内禁止哺乳。

避免用于免疫系统受损的患者，因为本品对淋巴细胞的影响会降低机体抵抗感染和癌症的免疫防御能力。本品不得用于活动性癌症患者。

完整的副作用和不良反应列表，请参见官方处方信息。

【Mavenclad(cladribine)临床研究】

欧盟欧洲药品管理局（EMA）、澳大利亚治疗用品管理局（TGA）对本品用于复发型多发性硬化症（RMS）的批准，基于一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究（CLARITY）。该研究共纳入1326名在过去12个月内至少复发过1次的复发缓解型多发性硬化症患者。患者被随机分为3组，每组规模相近，在96周（2年）的研究期间，分别接受安慰剂、累积剂量为3.5毫克/千克体重的克拉屈滨或累积剂量为5.25毫克/千克体重的克拉屈滨治疗，治疗分为2个疗程。

【Mavenclad(cladribine)临床研究结果】

主要疗效评价指标包括年复发率（每年复发次数）、脑损伤病灶减少情况以及残疾进展风险。

接受3.5毫克/千克体重克拉屈滨治疗的复发缓解型多发性硬化症患者，与安慰剂组患者相比，疗效具有统计学显著改善，复发相对减少57.6%。

年复发率如下：

1. 5毫克/千克体重治疗组：0.14（95%置信区间：0.12, 0.17），无复发患者比例：79.7%；
2. 25毫克/千克体重治疗组：0.15（95%置信区间：0.12, 0.17），无复发患者比例：78.9%；
3. 安慰剂组：33（95%置信区间：0.29, 0.38），无复发患者比例：60.9%。

3.5毫克/千克体重克拉屈滨治疗组的脑损伤病灶相对减少情况如下：

1. T1钆增强病灶平均数量相对减少86%；
2. 活动性T2病灶平均数量相对减少73%；
3. 每位患者每次扫描的合并独特病灶平均数量相对减少74%。

3.5毫克/千克体重克拉屈滨治疗组的残疾进展相对减少47%。

对疾病高度活跃患者的疗效分析显示，克拉屈滨可使残疾进展风险降低82%。以下情况被视为疾病高度活跃：患者在接受其他疾病修正药物（DMD）治疗期间，过去1年内复发1次且出现脑损伤病灶；或无论是否接受疾病修正药物（DMD）治疗，过去1年内复发2次及以上。

【Mavenclad(cladribine)与其他多发性硬化症疾病修正疗法的联用】

本品不得与其他多发性硬化症疾病修正疗法联用。开始使用本品前，应停用其他免疫抑制或免疫调节治疗，并确保其从体内清除，因为此类疗法联用会增加不良反应风险，尤其是对免疫系统的不良影响。

【Mavenclad(cladribine)治疗前后的监测】

治疗前及每个疗程前，医生会监测患者的血常规，尤其是淋巴细胞计数，并在治疗后定期监测。开始使用本品前，建议筛查感染情况（如结核病、肝炎、水痘带状疱疹）。定期监测有助于早期发现潜在副作用，确保药物安全使用。

【Mavenclad(cladribine)片剂与食物的关系】

本品片剂可与食物同服或空腹服用。用温水整片吞服，避免咀嚼或压碎。接触片剂后应洗手。

【Mavenclad(cladribine)治疗期间需避免的疫苗】

治疗期间及免疫系统恢复前，应避免接种活疫苗或减毒活疫苗，因为本品可能降低机体对这些疫苗的应答能力，增加感染风险。

【Mavenclad(cladribine)漏服处理】

治疗周内若漏服一剂，应在当日记起时立即服用。若漏服一整日，应咨询医疗服务提供者获取指导，不得通过服用双倍剂量来弥补漏服的剂量。

【Mavenclad(cladribine)对生育能力的影响】

本品可能影响男性和女性的生育能力。治疗期间及最后一次给药后至少6个月内，建议采取有效的避孕措施。若计划生育，应在开始使用本品前与医疗服务提供者讨论相关方案。

【Mavenclad(cladribine)药物相互作用】

某些药物，尤其是同样具有免疫抑制作用或影响骨髓功能的药物，与本品联用时可能增加不良反应风险。开始治疗前，应告知医生所有使用的药物，包括非处方药和补充剂。

【Mavenclad(cladribine)降低感染风险的预防措施】

由于本品对免疫系统有影响，治疗期间患者感染风险可能增加。应保持良好的卫生习惯，避免与患病者密切接触，如出现发热、咳嗽、皮肤损伤等感染迹象，应及时告知医疗服务提供者。

【Mavenclad(cladribine)哺乳期用药安全性】

治疗期间及最后一次给药后至少1周内不建议哺乳，因为本品可能通过母乳排泄，对婴儿造成伤害。

【温馨提示】

如需要更多Mavenclad(cladribine)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

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