Qfitlia(fitusiran)说明书

【Qfitlia生产企业】

生产企业：赛诺菲（SANOFI）

【Qfitlia适应症】

Qfitlia（fitusiran）是一种针对抗凝血酶（AT）的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，适用于常规预防，以预防或减少12岁及以上患有血友病A或B的成人和儿童患者的出血发作频率，无论患者是否伴有VIII或IX因子抑制物。

【Qfitlia规格】

剂型：注射剂
规格：

• 单剂量预充式注射笔：50毫克/0.5毫升（100毫克/毫升）
• 单剂量小瓶：20毫克/0.2毫升（100毫克/毫升）

【Qfitlia用法用量】

给药途径：仅供皮下注射。
推荐剂量：

• 起始剂量：每2个月一次，每次50毫克。
• 通过FDA批准的检测方法监测抗凝血酶（AT）活性，调整剂量和/或给药频率，将AT活性维持在15%-35%之间。

重要提示：

• 使用前请仔细阅读完整处方信息中的准备和给药说明。
• 肝功能监测：基线及治疗期间需定期检查肝功能（详见【警告和注意事项】）。

【Qfitlia禁忌症】

目前尚无明确禁忌症。

【Qfitlia警告和注意事项】

黑框警告

1. 血栓事件
   • 接受Qfitlia治疗的患者曾发生严重血栓事件，危险因素包括：
     • 持续抗凝血酶（AT）活性低于15%；
     • 每月一次使用80毫克Qfitlia；
     • 留置静脉导管；
     • 未遵循出血管理指南的术后环境。
   • 处理措施：如发生血栓事件，应立即中断Qfitlia治疗，并根据临床指征进行干预。
2. 急性及复发性胆囊疾病
   • 部分患者出现胆囊疾病（如胆囊炎、胰腺炎），部分需行胆囊切除术。
   • 监测与处理：
     • 定期监测胆囊疾病相关症状（如腹痛、恶心、呕吐）；
     • 如发生胆囊疾病，考虑中断或停用Qfitlia；
     • 对有症状性胆囊疾病病史的患者，建议选择血友病替代疗法。

其他注意事项

• 肝毒性：
  • 基线及治疗前6个月需每月监测肝功能，剂量调整后需复查，此后定期检查。
  • 如出现肝功能异常，可能需中断或终止治疗。

【Qfitlia不良反应】

常见不良反应（发生率>10%）：

• 病毒感染
• 鼻咽炎
• 细菌感染

【Qfitlia在特殊人群中使用】

• 肝功能不全患者：
  • 避免用于Child-Pugh A、B或C级肝功能不全患者。
• 儿童患者：
  • 仅适用于12岁及以上青少年，安全性及有效性数据有限。
• 妊娠及哺乳期：
  • 尚无充分数据，使用需权衡潜在风险与获益。

【Qfitlia药物相互作用】

目前尚未进行系统性研究，与其他抗凝药物联用可能增加出血或血栓风险，需谨慎。

【Qfitlia药理机制】

Qfitlia通过靶向降低抗凝血酶（AT）的活性，促进凝血酶生成，从而恢复血友病患者的止血平衡。

【Qfitlia储存条件】

• 未开封药品：2-8℃冷藏，避免冷冻。
• 开封后：需在指定时间内使用，具体参见包装说明。

【Qfitlia批准信息】

• FDA批准日期：2025年3月28日

【温馨提示】

如需要更多Qfitlia(fitusiran)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。