Radicut(edaravone)说明书

 【Radicut(edaravone)生产企业】

Mitsubishi Tanabe Pharma Co., Ltd.

【Radicut(edaravone)适应症】

Radicut(edaravone)适用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）和急性缺血性卒中患者。Radicut 与 Radicava 含有相同的活性成分——依达拉奉，但作为不同品牌产品上市。

【Radicut(edaravone)作用机制】

Radicut(edaravone)通过清除可能导致细胞损伤的自由基，保护神经元免受氧化应激的影响。该机制预期对急性脑梗死患者和ALS患者均有效。

在缺血或缺血再灌注期间，自由基如羟基自由基的产生增加，导致细胞膜损伤并最终引发脑功能障碍。虽然肌萎缩侧索硬化（ALS）的发病和疾病进展病因尚不明确，但认为可能与自由基引起的氧化应激有关。依达拉奉在ALS患者中发挥治疗作用的具体机制尚未明确，但预期通过抑制神经细胞氧化损伤的发展来延缓疾病进展。

【Radicut(edaravone)批准情况】

Radicut(edaravone)已获得以下批准：

• 日本药品和医疗器械局（PMDA） 批准 Radicut：
  • 于2001年6月获批用于急性缺血性卒中。
  • 于2015年6月获批用于治疗ALS。
• 美国食品药品监督管理局（FDA） 于2017年5月5日批准 Radicava 用于治疗ALS。
• 加拿大卫生部 于2018年10月2日批准 Radicava 用于治疗ALS。

该药物可能也在其他地区获得批准。

【Radicut(edaravone)用法用量】

急性缺血性卒中成人患者的标准用法用量：

• 剂量：依达拉奉30 mg。
• 用法：将药物用适量生理盐水稀释后，静脉滴注30分钟，每日早晚各一次。
• 治疗应在发病后24小时内开始，给药疗程应在14天以内。

ALS成人患者的标准用法用量：

• 剂量：依达拉奉60 mg。
• 用法：每日一次，静脉滴注60分钟。
• 初始治疗周期：每日给药，持续14天，随后停药14天。
• 后续治疗周期：在14天的周期内每日给药10天，随后停药14天。

剂型与规格：

• 由日本MT Pharma分销的Radicut提供两种规格：
  • 单剂量输液袋：内含30 mg / 100 mL澄清、无色、无菌溶液。输液袋即开即用，无需稀释。每次输注需使用两袋。
  • 单剂量西林瓶：内含30 mg / 20 mL澄清、无色、无菌溶液。输注前需用适量生理盐水稀释。每次输注需使用两瓶。
• 由MT Pharma America, Inc.分销的Radicava为单剂量聚丙烯袋装，内含30 mg/100 mL澄清、无色、无菌溶液，用于静脉输注（无需稀释）。每次60 mg剂量应作为两袋连续的30 mg静脉输液，在总计60分钟内输注完毕（输注速率约为每分钟1 mg）。

具体给药与剂量信息应参考官方处方信息。个性化给药方案需咨询主治医师。

【Radicut(edaravone)不良反应】

临床试验中报告的最常见不良反应为瘀伤（挫伤）和步态障碍。该药也存在需要立即就医的严重风险，例如荨麻疹、肿胀或呼吸短促，以及对药物成分亚硫酸氢钠的过敏反应。

完整的不良反应和不良事件列表应参考官方处方信息。

【Radicut(edaravone)临床试验数据】

ALS适应症的批准基于一项研究（MCI186-19），该研究比较了依达拉奉与安慰剂对137名ALS患者（依达拉奉组69名；安慰剂组68名）的效果。研究共包含6个周期。比较基于治疗前后ALSFRS-R评分的变化。ALSFRS-R量表包含12个问题，评估ALS患者的精细运动、粗大运动、延髓和呼吸功能，涵盖言语、流涎、吞咽、书写、切食物、穿衣/卫生、床上翻身、行走、爬楼梯、呼吸困难、端坐呼吸和呼吸功能不全等项目。每项评分0-4分，分数越高代表功能能力越强。

研究入选的患者在所有12个项目上的ALSFRS-R评分均不低于2分；具备正常呼吸功能（定义为预测用力肺活量百分比[% FVC] ≥80%）；病程不超过2年。两组中大多数患者（90%）在研究期间同时接受了另一种名为利鲁唑的药物治疗。

结果：
治疗24周后，依达拉奉治疗组患者的ALSFRS-R评分较基线下降值（平均值±标准误（95% CI） = -5.01 ± 0.64）显著低于安慰剂组（平均值±标准误（95% CI） = -7.50 ± 0.66），两组在ALSFRS-R量表上的差值为2.49（95% CI = 0.99, 3.98）。这相当于两组间存在33%的差异。

与其他所有药物一样，依达拉奉的效果虽然平均优于安慰剂，但并非对所有患者相同。

2014年12月，依达拉奉获得欧洲委员会授予的治疗ALS的孤儿药认定。欧洲药品管理局（EMA）基于以下预期作用机制授予了孤儿药认定：

“ALS中的神经细胞损伤似乎有多种原因，但有证据表明可能涉及含氧毒性分子对神经的损害。在某些患者中，这与负责产生超氧化物歧化酶（SOD）的基因缺陷有关，该缺陷导致酶在神经细胞内聚集。这引发炎症并杀死受影响的神经细胞。依达拉奉预期可作为抗氧化剂，防止含氧分子对神经细胞造成损伤，同时阻止SOD在神经中聚集，从而减轻炎症……”

【Radicut(edaravone)常见问题】

Radicut(edaravone)可以在家中使用吗，还是必须在医疗机构进行？
Radicut(edaravone)通常通过静脉输注给药，初始给药应在诊所或医院等医疗场所在医护人员监督下进行。在某些国家/地区，如果由训练有素的医务人员监督，可能允许在家中进行输注。应始终咨询医疗服务提供者以确定最安全的输注环境。

是否存在可能与 Radicut(edaravone)发生相互作用的药物或补充剂？
目前尚无与依达拉奉明确记录的药物相互作用。然而，告知医生所有正在使用的药物、补充剂和草药产品非常重要，因为药物相互作用仍在研究中，且个体情况可能不同。

如果漏服一次 Radicut(edaravone)剂量，应该怎么办？
如果漏掉计划剂量，应尽快联系医疗服务提供者获取指导。不应试图在下一次剂量加倍以弥补漏服剂量，因为这可能增加不良反应风险。

肾功能或肝功能不全患者使用 Radicut(edaravone)有何特定注意事项？
中重度肾功能不全患者可能需要特别考虑，因为依达拉奉主要通过肾脏排泄。关于肝功能不全患者使用的数据有限。医生将评估风险并可能相应调整治疗方案。

Radicut(edaravone)可以在孕期或哺乳期使用吗？
关于依达拉奉在孕期或哺乳期安全性的信息有限。只有当潜在益处大于风险时，才可在医疗服务提供者的确定下使用。开始治疗前应与医生讨论生育计划和哺乳意愿。

Radicut(edaravone)在给药前应如何储存？
Radicut 应在室温下储存，避免阳光直射和潮湿，并置于儿童接触不到的地方。请勿冷冻溶液。应始终检查包装上的具体储存说明，并在有效期前使用。

在 Radicut(edaravone)输注期间，应警惕哪些严重过敏反应的迹象？
如果在输注期间或之后出现呼吸困难、面部或喉咙肿胀、严重皮疹、瘙痒或荨麻疹等症状，应立即就医，因为这些可能表明发生了严重过敏反应。

接受 Radicut(edaravone)治疗期间是否需要常规实验室监测？
并非所有患者都普遍要求常规实验室监测，但医生可能会定期检查肾脏和肝脏功能，特别是对于已有基础疾病或出现提示器官功能障碍症状的患者。

Radicut(edaravone)会引起嗜睡或影响驾驶能力吗？
嗜睡并非依达拉奉常见报告的不良反应。然而，部分患者可能会出现头晕、无力或其他神经系统症状。在驾驶或操作机械前，应评估药物对自身的影响。

【温馨提示】

如需要更多Radicut(edaravone)资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。

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