Zaltrap(Ziv-Aflibercept,阿柏西普)说明书

 【ZALTRAP®生产企业】

赛诺菲美国有限公司（Sanofi-A.S.）

【ZALTRAP®适应症】

与5-氟尿嘧啶（5-FU）、亚叶酸钙、伊立替康（FOLFIRI方案）联合治疗：
• 对含奥沙利铂方案耐药或进展的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者
• 需在含奥沙利铂治疗期间或结束后6个月内确认疾病进展

【ZALTRAP®规格】

• 100mg/4mL（25mg/mL）单剂量小瓶
• 200mg/8mL（25mg/mL）单剂量小瓶

【ZALTRAP®成分】

• 活性成分：ziv-aflibercept（重组融合蛋白，含VEGF受体1/2结合域与人IgG1 Fc段）
• 辅料：柠檬酸一水合物、聚山梨醇酯20、氯化钠、柠檬酸钠二水合物、磷酸氢二钠七水合物、磷酸一钠一水合物、蔗糖、注射用水

【ZALTRAP®临床药理】

• 作用机制：通过结合VEGF-A/B和胎盘生长因子（PlGF），抑制血管新生，减少肿瘤血供
• 药效学：与FOLFIRI联用可显著延长中位总生存期（13.5 vs 12.06个月）和无进展生存期（6.9 vs 4.7个月）

【ZALTRAP®用法用量】

• 推荐剂量：4 mg/kg静脉输注，每2周1次
• 输注要求：

• 输注前1小时内用0.9%氯化钠或5%葡萄糖稀释至0.6-8 mg/mL
• 使用聚烯烃或含DEHP的PVC输液袋
• 经0.2微米聚醚砜过滤器输注1小时
  • 治疗周期：持续至疾病进展或不可耐受毒性

【ZALTRAP®禁忌症】

• 对ziv-aflibercept或任何辅料过敏者
• 严重活动性出血
• 未控制的动脉高血压

【ZALTRAP®警告与注意事项】

• 出血风险：3-4级出血发生率2.9%，禁用抗凝治疗患者
• 胃肠道穿孔：发生率0.8%，既往有憩室炎或消化性溃疡史患者慎用
• 伤口愈合障碍：术前4周需停药
• 动脉血栓栓塞：发生率2.6%（vs 安慰剂组1.7%）
• 高血压危象：需监测血压，发生率19.1%
• 可逆性后部白质脑病综合征（RPLS）：出现头痛/癫痫/视力改变时立即停药

【ZALTRAP®不良反应】

• ≥20%发生率：

• 血液系统：白细胞减少（97.3%）、中性粒细胞减少（94.7%）、血小板减少（75.3%）
• 消化系统：腹泻（69.1%）、口腔炎（53.1%）、腹痛（37.3%）
• 其他：蛋白尿（62.6%）、高血压（57.4%）、发声困难（43.1%）
  • 3-4级不良反应：
• 中性粒细胞减少（36.7%）、高血压（19.1%）、腹泻（19.0%）

【ZALTRAP®特殊人群用药】

• 妊娠：禁用（FDA妊娠类别C），治疗期间及末次给药后6个月需避孕
• 哺乳期：停药或停止哺乳
• 肝肾功能不全：需密切监测转氨酶及肌酐

【ZALTRAP®药物相互作用】

• 抗凝剂：增加出血风险，需谨慎联用
• CYP450底物：可能影响经肝代谢药物浓度

【ZALTRAP®供应/储存】

• 包装规格：

• NDC 0024-5840-01：100mg/4mL单瓶装
• NDC 0024-5840-03：100mg/4mL三瓶装
• NDC 0024-5841-01：200mg/8mL单瓶装
  • 储存条件：2-8℃避光保存，禁止冷冻或振摇

【ZALTRAP®患者须知】

• 用药期间需定期监测：

• 血压（每周）、尿蛋白（每2周）、血常规（每周期）
  • 立即报告：
• 严重头痛/视觉异常、持续性腹泻、呕血/黑便、伤口不愈
  • 驾驶限制：可能出现视力模糊或头晕

【温馨提示】

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