乌司奴单抗生物仿制药Pyzchiva、Selarsdi和Yesintek在美国上市

乌司奴单抗(Ustekinumab)是一种人源化白细胞介素-12和-23拮抗剂，适用于多种慢性炎症性疾病。Pyzchiva（ustekinumab-ttwe；Sandoz）、Selarsdi®™（ustekinumab-aekn；Teva和Alvotech）以及Yesintek™（ustekinumab-kfce；Biocon Biologics）均为Stelara®（ustekinumab；强生公司）的生物仿制药，现已在美国上市。

生物仿制药的定义

生物仿制药是一种基于数据批准的生物制品，这些数据证明该产品与FDA批准的生物制品（称为参考产品）高度相似，且在临床上无显著差异。

适应症

这三种生物仿制药已获批用于以下适应症：

适用于6岁及以上成人和儿童患者的中度至重度斑块型银屑病，且适合接受光疗或系统治疗；

适用于6岁及以上成人和儿童患者的活动性银屑病关节炎；

适用于成人的中度至重度活动性克罗恩病或溃疡性结肠炎。

Pyzchiva的规格与特点

Pyzchiva提供45mg/0.5mL和90mg/mL单剂量预充式注射器，用于皮下注射（SC），以及130mg/26mL单剂量瓶装，用于静脉输注（IV）。据Sandoz称，该产品具有延长的稳定性，并且可以重新冷藏，这一点与参考药物不同。

Selarsdi的规格

Selarsdi提供四种规格：45mg/0.5mL和90mg/mL单剂量预充式注射器，用于皮下注射；45mg/0.5mL单剂量瓶装，用于皮下注射；以及130mg/26mL单剂量瓶装，用于静脉输注。

Yesintek的规格

Yesintek提供45mg/0.5mL和90mg/mL预充式注射器，以及45mg/0.5mL单剂量瓶装，用于皮下注射。此外，还提供130mg/26mL单剂量瓶装，用于静脉输注。

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