美国FDA批准Qivigy用于成人原发性体液免疫缺陷治疗

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准10%静脉注射人免疫球蛋白（IVIG）Qivigy，用于治疗成人原发性体液免疫缺陷。该疾病是一类严重且常被漏诊的免疫系统功能紊乱疾病。

Qivigy的疗效与安全性在一项为期12个月的临床试验中得到评估。研究达到主要终点，未报告急性严重细菌感染。次要结果显示其他感染发生率较低，无感染相关住院事件，且对日常活动影响极小。常见治疗相关不良事件包括头痛、输注相关反应、疲劳、恶心及直接库姆斯试验阳性。

原发性免疫缺陷包含超过550种罕见慢性疾病，患者免疫系统成分缺失或功能受损，易发生反复感染、自身免疫并发症等健康问题。据估计美国现有约50万患者，实际数量可能因漏诊或误诊而更高。

作为浓度10%的静脉注射免疫球蛋白产品，Qivigy在美国和意大利的生产网络完成开发与生产。该产品将被纳入现有全球产品组合，成为其第39个治疗产品。

企业计划于2026年初在美国率先上市Qivigy，后续将根据批准情况拓展至欧洲及其他市场。为支持该产品上市，将投入超过1500万美元用于启动工作。同时正在扩大美国血浆采集网络，未来数年将投资超过2.6亿美元建设40余个新采集中心。为匹配血浆采集增长，其纽约 Melville生产基地将实施超过6000万美元的产能扩建项目，并同步推进全球产能扩张。

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