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Reblozyl(luspatercept)在地中海贫血中潜力巨大

首次披露的2期BEYOND研究评估Reblozyl(luspatercept)加最佳支持治疗的结果,显示了一级红细胞成熟剂在非输血依赖的β 地中海贫血成人中的潜力!

关于 REBLOZYL ® (luspatercept-aamt) 的多篇摘要将在即将于 6 月 9 日至 17 日举行的 2021 年欧洲血液学协会 (EHA2021) 虚拟大会上发表:

BEYOND 研究:Reblozyl(luspatercept)用于非输血依赖性 (Ntd) β-地中海贫血成人患者 (Pts) 的 2 期、双盲、随机、安慰剂 (Pbo) 对照多中心研究结果

在 BELIEVE 试验中,在第 13-24 周内红细胞 (RBC) 输血负担 (TB) 未降低 33% 以上的 β-地中海贫血患者继续使用 Reblozyl(luspatercept)治疗的益处

在 3 期 BELIEVE 试验中,接受 Reblozyl(luspatercept)治疗的 β-地中海贫血患者在基线输血负担水平上的红细胞输血单位和就诊次数减少

在 MEDALIST 研究中,在第 25 周前未实现红细胞输注独立性的低危骨髓增生异常综合征患者中继续 Reblozyl(luspatercept)治疗的益处

无论 MEDALIST 研究中的基线输血负担如何,Reblozyl(luspatercept)均可减少低危骨髓增生异常综合征患者的红细胞输血

Reblozyl
以上图片为Reblozyl在致泰药业实拍图
Reblozyl(luspatercept) 适应症

Reblozyl(luspatercept)适用于治疗需要常规红细胞(RBC)输血的成人β地中海贫血患者的贫血症

Reblozyl(luspatercept) 适用于治疗具有环铁粒幼细胞 (MDS-RS) 或骨髓增生异常的极低至中危骨髓增生异常综合征成年患者的红细胞生成刺激剂失败和需要 2 个或更多红细胞单位超过 8 周的贫血症/伴有环状铁粒幼细胞和血小板增多的骨髓增生性肿瘤 (MDS/MPN-RS-T)

Reblozyl(luspatercept) 不适用于需要立即纠正贫血的患者作为 RBC 输血的替代品

重要安全信息

警告和注意事项

血栓形成/血栓栓塞

在成人 β 地中海贫血患者中,8/223 (3.6%) 接受 Reblozyl(luspatercept) 治疗的患者报告了血栓栓塞事件 (TEE)。TEE 包括深静脉血栓形成、肺栓塞、门静脉血栓形成和缺血性中风。具有已知血栓栓塞风险因素(脾切除术或同时使用激素替代疗法)的患者发生血栓栓塞的风险可能会进一步增加。考虑对 TEE 风险增加的患者进行血栓预防。监测患者血栓栓塞事件的体征和症状并立即开始治疗。

Reblozyl
以上图片为Reblozyl在致泰药业实拍图

高血压

10.7% (61/571) 接受 Reblozyl(luspatercept) 治疗的患者报告了高血压。在临床研究中,3 至 4 级高血压的发生率为 1.8% 至 8.6%。在基线血压正常的β地中海贫血患者中,13 名 (6.2%) 患者出现收缩压 (SBP) ≥ 130 mmHg,33 名 (16.6%) 患者出现舒张压 (DBP) ≥ 80 mmHg。在基线血压正常的 MDS 成年患者中,26 名 (29.9%) 患者出现 SBP ≥ 130 mmHg,23 名 (16.4%) 患者出现 DBP ≥ 80 mmHg。每次给药前监测血压。使用抗高血压药物治疗新的或原有高血压的恶化。

胚胎-胎儿毒性

给孕妇服用 Reblozyl(luspatercept) 可能会造成胎儿伤害。在怀孕的大鼠和兔子研究中,Reblozyl(luspatercept) 导致植入后丢失增加、窝产仔数减少以及骨骼变异发生率增加。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在治疗期间和最后一次给药后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。

不良反应

β-地中海贫血

  • 6% 的 Reblozyl(luspatercept)患者发生严重不良反应。1% 的患者发生的严重不良反应包括脑血管意外和深静脉血栓形成。1 名接受 Reblozyl(luspatercept) 治疗的患者发生致命不良反应,该患者因未确诊的急性髓系白血病 (AML) 病例死亡
  • 最常见的不良反应(Reblozyl(luspatercept)至少 10%,比安慰剂多 1%)是头痛(26% 对 24%)、骨痛(20% 对 8%)、关节痛(19% 对 12%)、疲劳(14 % vs 13%)、咳嗽(14% vs 11%)、腹痛(14% vs 12%)、腹泻(12% vs 10%)和头晕(11% vs 5%)
Reblozyl
以上图片为Reblozyl在致泰药业实拍图

骨髓增生异常综合征

  • 级> 3(≥2%)不良反应包括疲劳,高血压,晕厥和肌肉骨骼疼痛。5 名 (2.1%) 患者发生了致命的不良反应
  • 最常见(≥10%)的不良反应包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、头晕、腹泻、恶心、超敏反应、高血压、头痛、上呼吸道感染、支气管炎和尿路感染

哺乳期

尚不清楚 Reblozyl(luspatercept) 是否排泄到人乳中或被哺乳婴儿摄入后全身吸收。在哺乳大鼠的乳汁中检测到 Reblozyl(luspatercept)。当药物存在于动物乳中时,该药物很可能存在于人乳中。由于许多药物在人乳中排泄,并且由于 Reblozyl(luspatercept) 对婴儿的影响未知,应决定是停止哺乳还是停止治疗。由于母乳喂养的孩子可能会出现严重的不良反应,因此不建议在治疗期间和最后一次给药后 3 个月内进行母乳喂养

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香港致泰药业代理供应Reblozyl(luspatercept)。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商,超过30年香港药房运营经验,与全球各大制药厂建立起良好的合作关系,专注于全球新特药品进出口业务,Reblozyl(luspatercept)最新价格欢迎与致泰药业联络查询。