全面揭秘！Reblozyl(luspatercept)疗效对比
减少或消除输血
Reblozyl(luspatercept)在 MDS 中的疗效基于双盲、随机、安慰剂对照、3 期 MEDALIST 试验（153 名患者接受 Reblozyl(luspatercept)治疗，76 名患者接受安慰剂）。
Reblozyl(luspatercept)与安慰剂相比，更多的患者经历了红细胞输血独立性 (TI)。
- 在第 1-24 周期间，37.9% 达到 TI 至少 8 周（对比安慰剂 13.2%，P <0.0001）
主要终点：红细胞输血独立性 (TI)
≥8 周• 第 1-24 周
使用 Reblozyl(luspatercept)与安慰剂相比，出现 TI 的患者明显增多
与安慰剂相比，接受 Reblozyl(luspatercept)的患者在第 1-24 周和第 25-48 周期间的 RBC 输血事件较少
在第 1-24 周：
- 使用 Reblozyl(luspatercept)时，患者有6.26 次输血事件，而安慰剂组为 9.20 次（与安慰剂相比相对风险为 0.68 ）
在第 25-48 周：
- 使用 Reblozyl(luspatercept)，患者有6.27 次输血事件，而安慰剂组为 8.72 次（与安慰剂相比相对风险为 0.72 ）
次要终点：RBC 输血事件频率•第 1-24 周
Reblozly 与安慰剂相比，事件更少
与安慰剂相比，接受 Reblozyl(luspatercept)的患者在第 1-24 周和第 25-48 周需要更少的红细胞输注单位
在第 1-24 周：
- 在基线输血负担较低（<6 单位/8 周）的患者中，接受 Reblozyl(luspatercept)的患者接受了2 单位与安慰剂的 12.8 单位
- 在基线输血负担较高（≥6 单位/8 周）的患者中，接受 Reblozyl(luspatercept)的患者接受9 单位，而安慰剂组为 23.7 单位
在第 25-48 周：
- 在基线输血负担较低（<6 单位/8 周）的患者中，接受 Reblozyl(luspatercept)的患者接受了5 单位与安慰剂的 11.8 单位
- 在基线输血负担较高（≥6 单位/8 周）的患者中，接受 Reblozyl(luspatercept)的患者接受了6 单位，而安慰剂组为 22.9 单位
次要终点：RBC 输血单位 •第 1-24 周
Reblozyl(luspatercept)与安慰剂相比，RBC 输血单位更少
低基线输血
负担（<6 单位/8 周）
高基线输血
负担（≥6 单位/8 周）
提高血红蛋白水平
根据国际工作组 (IWG) 2006 年响应标准，在第 1-24 周期间，更多使用 Reblozyl(luspatercept)的患者实现了血液学改善。
在第 1-24 周：
- 52.9% 的患者达到改良的血液学改善 – 红细胞 (mHI-E)，而安慰剂组为 11.8%
- 63.0% 的患者在 8 周内平均血红蛋白 (Hb) 增加至少 1.5 g/dL，而安慰剂组为 5.0%
- 48.6% 的 RBC 输血减少了 4 个单位/8 周，而安慰剂为 14.3%
探索性终点：改良的血液学改善 – 红细胞 (mHI-E) •第 1-24 周
更多的患者在第 24 周使用 Reblozyl(luspatercept)与安慰剂达到 mHI-E
响应标准由 IWG 制定。
在指定的治疗期内，符合 IWG 2006 标准的 HI-E 标准的患者比例持续了连续 56 天。
对于基线输血负荷≥4 单位/8 周的患者，mHI-E 被定义为红细胞输血减少至少 4 单位/8 周。对于基线 RBC 负荷 <4 个单位/8 周的患者，mHI-E 定义为在没有输血的情况下 8 周 Hb 平均增加 ≥ 1.5 g/dL。
与安慰剂相比，更多接受 Reblozyl(luspatercept)的患者在第 48 周达到血液学改善
在第 1-48 周期间：
- 58.8%的患者达到 mHI-E，而安慰剂为 17.1% 。
- 69.6%的人在 8 周内实现了至少 1.5 g/dL 的平均 Hb 增加，而安慰剂为 5.0% 。
- 54.2% 的 RBC 输血减少了 4 个单位/8 周，而安慰剂为 21.4% 。
探索性终点：改良的血液学改善 – 红细胞系 (mHI-E) •第 1-48 周
使用 Reblozyl(luspatercept)与安慰剂相比，更多患者在第 48 周达到 mHI-E
响应标准由 IWG 制定。
在指定的治疗期内，符合 IWG 2006 标准的 HI-E 标准的患者比例持续了连续 56 天。
对于基线输血负荷≥4 单位/8 周的患者，mHI-E 被定义为红细胞输血减少至少 4 单位/8 周。对于基线 RBC 负荷 <4 个单位/8 周的患者，mHI-E 定义为在没有输血的情况下 8 周 Hb 平均增加 ≥ 1.5 g/dL。
快速和持续的反应
对 Reblozyl(luspatercept)治疗的反应迅速且持续。
- Reblozyl(luspatercept)治疗组应答者最长 RBC-TI 期的中位持续时间为 6 周
- 使用 Reblozyl(luspatercept)，在研究前 8 周内接受 <4 个单位的 RBC 输血的患者的血红蛋白在治疗开始后 7 天内开始增加
Reblozyl(luspatercept)治疗反应
对于研究前 8 周内基线 RBC 输血负担 <4 个单位的患者。
62.1% 的 Reblozyl(luspatercept)响应者有 2 次或更多次 RBC-T1 发作。
影响血清铁蛋白水平
与安慰剂相比，Reblozyl(luspatercept)的基线平均血清铁蛋白水平较低。
- 在第 9-24 周，Reblozyl(luspatercept)组平均血清铁蛋白增加了9.9 μg/L，而安慰剂组增加了 190 μg/L
- 最小二乘均差 (SE) 为 –180.1 μg/L
探索性终点：Reblozyl(luspatercept)对血清铁蛋白水平的影响
各种患者群体受益
在使用不依赖输血 ≥12 周（第 1 周至第 24 周）进行分析的大多数亚组中，观察到有利于 Reblozyl(luspatercept)优于安慰剂的治疗效果。
在大多数分析的亚组中，Reblozyl(luspatercept)表现出更大的输血独立性≥12 周，包括：
具有高基线内源性 EPO 水平 (200-500 U/L) 的患者（23.3% VS 0%，探索性分析）
*使用不依赖输血≥12 周（在第 1 周到第 24 周期间）进行分析。
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