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12月
Rydapt(midostaurin)联合化疗治疗急性骨髓性白血病试验数据公布
作为一种激酶抑制剂，Rydaptmidostaurin能抑制FLT3与KIT等在细胞生长过程中的多种关键酶，干扰癌细胞生长与增殖。这款药物在研发过程中得到了业界的很多关注，也收获了FDA颁发的突破性疗法认定、孤儿药资格与优先审评资格。
在一项史上规模最大的FLT3阳性急性骨髓性白血病3期临床试验中，研究人员招募了717名新近得到诊断的初治患者，并将他们随机分为两组，一组接受midostaurin与化疗的联合疗法，一组只接受化疗。研究发现，与只接受化疗的对照组相比，接受联合疗法的患者在总生存期上有着显著的改善，死亡风险降低了23%(HR
= 0.77;95% CI：63%，95%;双尾检验p值为0.016)。此外，研究人员统计了这些患者的无事件生存期(Event Free
Survival)，分析了患者出现复发、死亡或在治疗后60天内未达到完全缓解的数据。研究也表明，接受联合疗法的患者其无事件生存期中位数为8.2个月，而仅接受化疗的患者的数据为3.0个月。基于这些出色的数据，FDA在今日批准midostaurin上市。
为了更好地诊断带有FLT3基因突变的患者，FDA今日也批准了Invivoscribe Technologies研发的LeukoStrat CDx
FLT3突变检测方法，用于筛选患者的FLT3基因中的内部串联重复突变或酪氨酸激酶区域突变。此外，FDA也批准midostaurin治疗另一种血液癌症——晚期系统性肥大细胞增多症。
RYDAPT/MIDOSTAURIN/雷德帕斯说明书：https://www.ghitai.com/product/rydapt-midostaurin-雷德帕斯
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