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专家预测sotorasib索托拉西布(Lumykras)在KRAS G12C+非小细胞肺癌方面取得的新成果

2022年世界肺癌会议上备受期待的报告将是1b/2期CodeBreak 101临床试验的第一份疗效和安全性报告,并将提供2期CodeBreak 100研究的最新结果。

sotorasib索托拉西布(Lumykras)治疗晚期KRAS G12C阳性非小细胞肺癌(NSCLC)以及sotorasib索托拉西布(Lumykras)联合其他靶向疗法的的最新结果,将于8月在奥地利维也纳举行的IASLC 2022世界肺癌会议上公布。

备受期待的报告将是1b/2期CodeBreak 101临床试验(NCT04185883)的第一份疗效和安全性报告,并将提供2期CodeBreak 100研究(NCT03600883)的最新结果。

Lumakras-Lumykras
以上图片为索托拉西布sotorasib(Lumakras/Lumykras)在致泰药业实拍图

一年多前,FDA批准sotorasib索托拉西布(Lumykras)加速治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,这些患者之前至少接受过一次全身治疗。该批准得到了CodeBreak 100的初步调查结果的支持。当时,该研究表明,sotorasib索托拉西布(Lumykras)布在晚期KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者群体中诱导了持久的客观反应。

CodeBreak 100是首次对793名患者进行的人类开放性多中心研究。在初步分析期间,对非小细胞肺癌队列中的124名患者进行了评估。队列中的所有患者每天口服960 mgsotorasib索托拉西布(Lumykras)一次。在加入该研究之前,81%的患者在基于铂类的化疗和PD-1/L1抑制剂方面都有进展。

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以上图片为索托拉西布sotorasib(Lumakras/Lumykras)在致泰药业实拍图

在这项研究中,sotorasib索托拉西布(Lumykras)布的客观缓解率(ORR)为36%(95%CI,28%-45%),疾病控制率(DCR)为81%(95%CI,73%-87%)。在2020年世界肺癌大会上,还报告说,在所有应答者中,sotorasib索托拉西布(Lumykras)布肿瘤大小的中位数最佳减少率为60%。达到客观反应的中位时间为1.4个月,中位反应持续时间(DOR)为10个月。

在中位随访12.2个月时,sotorasib索托拉西布(Lumykras)布在研究中也显示出6.8个月的中位无进展生存期(PFS)。

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以上图片为索托拉西布sotorasib(Lumakras/Lumykras)在致泰药业实拍图

在安全性方面,CodeBreak 100中的治疗相关不良事件(TRAEs)大多为1级或2级。该研究未报告与治疗相关的死亡。25名患者(19.8%)发生3级TRAE,1名患者(0.8%)报告为4级TRAE。任何等级最常报告的TRAEs是腹泻(31.0%),恶心(19.0%),丙氨酸氨基转移酶增加(15.1%)和天冬氨酸氨基转移酶增加(15.1%)。由于TRAEs,研究中7.1%的患者停止治疗。

sotorasib索托拉西布(Lumykras)改变了治疗KRAS G12C突变性肺癌患者的方式。然而,我们需要找到扩展DOR的方法,并增加KRAS G12C靶向治疗的受访者数量。临床前证据支持免疫检查点阻滞与sotorasib索托拉西布(Lumykras)联合使用。这些临床试验对于改善肺癌患者的预后非常重要。

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以上图片为索托拉西布sotorasib(Lumakras/Lumykras)在致泰药业实拍图

FDA加速批准sotorasib索托拉西布(Lumykras)布取决于在验证性试验中验证该药物临床益处的积极结果。例如,CodeBreak 101可能证明sotorasib索托拉西布(Lumykras)能够提高其他标准靶向治疗和化疗的疗效。

CodeBreak 101包括1054名 KRAS G12C突变NSCLC患者,他们参加了15个可能的治疗组中的1个。前10个组中的sotorasib索托拉西布(Lumykras)组合包括sotorasib索托拉西布(Lumykras)加上TrametinibMekinist);AMG 404;RMC-4630;阿法替尼(吉洛特里夫);pembrolizumab(Keytruda);atezolizumab(Tecentriq);帕尼单抗(Vectibix)含或不含亚叶酸,氟尿嘧啶和伊立替康(FOLFIRI);卡铂,培美曲塞,多西他赛和pembrolizumab的组合;PalbociclibIbrance);和依维罗莫司(阿菲尼托)。

在其余组中,sotorasib索托拉西布(Lumykras)单独使用或与曲美替尼加帕尼单抗联合使用;贝伐珠单抗-awwb(Mvasi)加FOLFIRI或亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂(FOLFOX);TNO155;或阿法替尼加洛哌丁胺。

1b期共主要终点包括具有剂量限制性毒性的患者数量、治疗紧急AE、TRAE以及生命体征、心电图测量和实验室检查值的临床显著变化。阶段2的主要终点是ORR。

作为次要终点,该研究正在评估最大血浆浓度,最大血浆浓度时间,血浆浓度-时间曲线下的面积,ORR,DCR,DOR,PFS,稳定病程,反应时间,总生存期和颅内反应。

CodeBreak 100/101研究的结果将于中欧时间2022年8月7日下午3:00公布,这些结果有望推动肿瘤学家在一线患者中尝试这种组合。

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