2026年11月9日，美国食品药品监督管理局批准Sunharbo（asundexian，阿舒克森）50mg片剂，用于与抗血小板治疗联合，降低近期发生轻至中度非心源性缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作成人患者的卒中风险(脑卒中)。该药为首个在美国获批的凝血因子XIa抑制剂，获批主体为Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.，并获得Fast Track与Priority Review资格。
Sunharbo的活性成分为asundexian，通过抑制活化凝血因子XIa，减少凝血酶生成的放大效应，从而抑制病理性血栓形成，同时相对保留正常止血功能。药物为口服片剂，推荐剂量为50mg每日一次，需与抗血小板治疗联合使用，不替代抗血小板治疗，也不适用于心源性栓塞性卒中或房颤相关卒中预防。
获批适应证限定于近期轻至中度非心源性缺血性卒中（NIH卒中量表评分≤15）或高风险短暂性脑缺血发作成人，患者需在症状出现后72小时内启动评估并纳入治疗路径。该人群卒中复发风险较高，传统抗凝联合抗血小板治疗会增加出血负担，因子XIa抑制机制旨在在不显著放大出血的前提下降低血栓事件。
疗效证据来自OCEANIC-STROKEⅢ期研究。该项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验纳入12327名成人，其中Sunharbo组6162人、安慰剂组6165人，均同时接受抗血小板治疗。中位治疗时间14.2个月期间，Sunharbo组缺血性卒中发生率为6.2%，安慰剂组为8.4%，风险比0.74（95%置信区间0.65至0.84），相对风险降低26%。主要疗效终点为缺血性卒中发生时间，结果达到统计学显著。
安全性方面，总体ISTH定义重大出血发生率两组接近：Sunharbo组1.9%，安慰剂组1.7%，风险比1.10（95%置信区间0.85至1.44）。但75岁以上患者及治疗前90天出血风险升高，Sunharbo组75岁以上重大出血为2.6每100人年，安慰剂组1.7每100人年；前90天分别为4.5与3.1每100人年。胃肠道出血在Sunharbo组更常见，为2.7每100人年，安慰剂组2.1每100人年，风险比1.3（95%置信区间1.0至1.6）。
常见不良反应中，腹泻发生率≥3%，Sunharbo组为3.4%，安慰剂组2.8%。其他观察包括肝酶升高，多数程度为轻，严重胆汁淤积或黄疸性肝损伤少于0.02%。用药禁忌与注意方面，不推荐与P糖蛋白和强CYP3A4双重诱导剂（如卡马西平、利福平）合用，以免降低药物暴露；中度至重度肝功能不全不推荐使用；择期手术或有创操作前至少停药24小时，急性缺血性卒中溶栓后至少24小时再恢复用药；哺乳期治疗期间及末次给药后5天不建议哺乳。
Sunharbo未获批用于房颤卒中预防。既往OCEANIC-AF研究因asundexian在房颤人群中疗效不及阿哌沙班而提前终止，该结果不改变本次非心源性卒中适应证的证据基础。临床使用时应先明确卒中机制，排除心源性栓塞，再按说明书联合单药或双药抗血小板方案。
该药在中国已于2026年10月26日由NMPA获批，美国获批后预计于2026年11月中下旬启动发货。欧洲EMA与日本监管审评仍在进行。OCEANIC-STROKE完整结果已发表于《新英格兰医学杂志》，证据仅支持说明书限定人群，不外延至其他卒中类型、其他剂量或单药抗血小板替代场景。
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