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T药Tecentriq阿特朱单抗(特善奇)的显著疗效获FDA突破性药物、加速审批、优先审批等多重地位

T药Tecentriq阿特朱单抗(特善奇)Atezolizumab是一种针对细胞程式死亡-配体1(PD-L1)的人工合成的完全人源化单克隆抗体,由罗氏制药旗下的基因泰克(Genentech)研发,除尿路上皮癌外,T药Tecentriq阿特朱单抗(特善奇)作为免疫疗法药物正在进行治疗多种实体瘤的临床试验,包括结直肠癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌及肾癌等,其中非小细胞肺癌和黑色素瘤的临床试验观察到显著疗效,有望于较短时间内获批适用。

T药Tecentriq阿特朱单抗(特善奇)获得FDA突破性药物、加速审批、优先审批等多重地位

这些优先审批一般只授予有潜力治疗重大或威胁生命的疾病、且市面上争对该疾病的药物种类十分有限的新药。T药Tecentriq阿特朱单抗(特善奇)在获得优先审批资格两个月之后就被正式批准,可谓速度惊人,这种情况在FDA的历史上也十分少见。

一项临床研究纳入了310 例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者在含铂化疗期间或之后或在含铂新辅助或辅助化疗12个月之内病情恶化。T药Tecentriq阿特朱单抗(特善奇)Atezolizumab治疗的客观有效率为14.8%。中位有效持续时间尚未达到,有效持续时间从2.1个多月至13.8个多月不等。 46名有效者中,有37例有效持续时间大于或等于6个月,有6例大于或等于12个月。在310名患者中,有32%为PD -L1阳性。T药Tecentriq阿特朱单抗(特善奇)Atezolizumab治疗的客观有效率在PD -L1阳性的患者为26.0%,在其他的患者为9.5%。

罗氏公司宣布,其临床3期IMpower 133研究在第一次中期分析中达到了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的联合主要终点。这项研究表明,与单纯化疗相比,T药Tecentriq阿特朱单抗(特善奇)atezolizumab联合化疗(卡铂和依托泊苷)有助于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)一线治疗患者生存期的明显延长。与单纯化疗相比,基于T药Tecentriq阿特朱单抗(特善奇)的组合还降低了疾病恶化或死亡的风险。T药Tecentriq阿特朱单抗(特善奇)和化疗组合的安全性似乎与已知的单个药物的安全状况一致,并且没有发现新的安全信号。这些数据将在即将召开的医学会议上公布。

TECENTRIQ
Tecentriq
T药Tecentriq阿特朱单抗(特善奇)新进展:小细胞肺癌首个免疫疗法组合显示生存期获益

罗氏首席医学官及全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示:“这些数据代表了首个免疫疗法组合用于广泛期小细胞肺癌初始治疗的积极生存期结果。广泛期小细胞肺癌是一种难以治疗的癌症类型。IMPower 133研究临床意义上的结果增加了越来越多的证据,表明基于T药Tecentriq阿特朱单抗(特善奇)组合可能是治疗不同类型晚期肺癌的有效方法。我们期待着与全球卫生当局合作,尽快为这种疾病患者提供这种潜在的治疗方案。”

这是基于T药Tecentriq阿特朱单抗(特善奇)联合疗法第四次展现出肺癌治疗积极3期结果的临床试验,同时也是全部试验中第五个展现获得积极结果的临床研究。目前,罗氏有8项单药或与其他疗法联合的肺癌临床3期研究在进行中。

IMPower 133是一项III期、多中心、双盲、随机的安慰剂对照研究,评估了Tecentriq与化疗(卡铂加依托泊苷)联合相较于化疗对未经治疗ES-SCLC患者的疗效和安全性。研究共招募了403名患者,按照1:1随机接受给药:Tecentriq联合卡铂和依托泊苷(ARM A),或安慰剂联合卡铂和依托泊苷(ARM b,对照臂)。

在治疗诱导阶段,患者接受为期21天的4个周期的治疗,然后使用Tecentriq或安慰剂维持治疗,直到研究人员使用RECIST v1.1评估标准显示疾病进展(PD)。在观察到持续的PD或症状恶化之前,治疗可以继续进行。研究主要终点包括:意向性治疗患者中经研究人员RECIST v1.1确认的PFS,以及患者的OS。结果展现联合疗法达到PFS与OS的共同主要临床终点。

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