• -卡马替尼Tabrecta（capmatinib，前身为INC280）是FDA批准的第一个也是唯一的疗法，其特异性靶向转移性NSCLC，其突变导致MET外显子14跳越（METex14）
• -在美国，每年约有4,000-5,000名患者被诊断出患有METex14转移性NSCLC，并且由于存在该突变而可能面临不良的预后
• -卡马替尼Tabrecta(capmatinib)在未接受过治疗的METex14患者和先前接受过治疗的METex14患者中的总缓解率分别为68％和41％
• -FDA的批准增强了公司为肺癌患者提供创新治疗方法的大胆愿景

Tabrecta

美国食品和药物管理局（FDA）批准卡马替尼Tabrecta(capmatinib)，口服MET抑制剂治疗成人转移性非小细胞肺癌（NSCLC），其肿瘤具有导致突变（如FDA批准的测试所检测到的），导致MET外显子14跳过（METex14）。该指示根据总体响应率和响应持续时间在加速批准下获得批准。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

这项批准满足了尚未获得批准专门针对肺癌驱动者的治疗选择的METex14患者中长期公认的紧急需求。卡马替尼Tabrecta(capmatinib)已获批准用于一线和先前接受过治疗的患者，而与先前接受的治疗类型无关，并且有望在未来几天内为患者提供。

美国FDA还批准FoundationOne ® CDx将作为伴随诊断为卡马替尼Tabrecta(capmatinib)，以有助于检测导致MET突变外显子14在肿瘤组织中跳过。

“非小细胞肺癌是一种复杂的疾病，具有许多可能促进癌症生长的不同突变，”科隆大学医院整合肿瘤学中心主任兼医学研究的首席研究员尤尔根·沃尔夫说。“ MET外显子14跳过是已知的致癌因素。有了FDA的今天决定，我们现在可以通过靶向治疗来测试和治疗这种具有挑战性的肺癌形式，从而为具有这种突变的NSCLC患者提供了新的希望。”

诺华以前曾获卡匹替尼的突破性治疗称号。根据FDA指南，获得突破性治疗指定的治疗必须针对一种严重或危及生命的疾病，并在一个或多个重要的初步研究终点上显示出比现有治疗有显着改善。

卡马替尼Tabrecta(capmatinib)的批准基于关键的GEOMETRY mono-1 II期多中心，非随机，开放标签，多队列研究的结果。在未接受过治疗的患者（n = 28）和以前的METex14人群（n = 97）中，确诊的总体缓解率为68％（95％CI，48-84）和41％（95％CI，29-53）。根据RECIST v1.1 1的盲独立审查委员会（BIRC）评估，分别接受治疗的患者（n = 69）。 在服用卡马替尼Tabrecta(capmatinib)的患者中，研究还表明，初次治疗的患者（19位有反应者）的中位反应持续时间为12.6个月（95％CI，5.5-25.3），先前治疗的患者中位反应持续时间为9.7个月（95％CI，5.5-13.0）患者（28回应者）。最常见的与治疗有关的不良事件（AE）（发生率≥20％）是周围水肿，恶心，疲劳，呕吐，呼吸困难和食欲下降。

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诺华肿瘤学总裁Susanne Schaffert博士说：“今天，尤其是在这些困难时期，我们感到非常自豪的是卡马替尼Tabrecta(capmatinib)是FDA批准的第一种治疗方法，专门用于治疗被诊断患有这种与METex14相关的侵袭性NSCLC的患者。” “为了重塑医学，我们在过去几十年中孜孜不倦地致力于增进对非小细胞肺癌的理解和治疗，努力改变患者的生活，一次改变一种生活。我们感谢所有的医生，患者和家属参与卡马替尼Tabrecta(capmatinib)临床试验，我们将继续致力于为我们服务的患者提供创新的解决方案。”

在全球每年诊断出的200万新发肺癌中，NSCLC约占85％，其中在美国4-5约占22.8万。近70％的NSCLC患者具有基因组突变6。METex14是一种公认​​的致癌驱动因子，约占新诊断的转移性NSCLC病例的3％-4％（在美国，每年约4,000-5,000例患者）7-9，2。

总裁Andrea Ferris表示：“使用NSCLC，了解突变是否正在驱动癌症至关重要，对于医生和患者，在诊断或进展时使用全面的生物标志物检测以检查是否会引起诸如METex14的突变，这一点很重要。”和LUNGevity的首席执行官。“更多地了解他们的肿瘤的分子组成将有助于患者及其医疗团队从一开始就做出与治疗有关的明智决定。”

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