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Tafinlar+Mekinist显著降低黑色素瘤患者复发或死亡风险

美国食品和药物管理局(FDA)已授予靶向抗癌组合疗法Tafinlar+Mekinist用于III阶段BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者手术完全切除后辅助治疗的突破性药物资格(BTD)。值得一提的是,这也是该组合第三次被授予BTD,之前FDA已授予该组合治疗非小细胞肺癌(NSCLC)和甲状腺未分化癌(ATC)的BTD。

BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼
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Tafinlar+Mekinist适应症

Tafinlar与Mekinist联合用于:

Tafinlar+Mekinist适用于通过FDA批准的测试检测BRAF V600E或V600K突变对不可切除或转移性黑色素瘤患者的治疗。

Tafinlar+Mekinist适用于通过FDA批准的测试检测到的BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤患者的辅助治疗,以及完全切除后淋巴结的参与。

Tafinlar+Mekinist适用于通过FDA批准的试验检测BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

Tafinlar+Mekinist适用于用BRAF V600E突变治疗局部晚期或转移性间变性甲状腺癌(ATC)并且没有令人满意的局部治疗选择的患者。

Tafinlar+Mekinist使用限制:Tafinlar不适用于野生型BRAF黑色素瘤,野生型BRAF NSCLC或野生型BRAF ATC患者的治疗。

Tafinlar达拉非尼
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Tafinlar+Mekinist临床试验COMBI-AD的结果

COMBI-AD是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,共包含870例具有BRAF V600E/K突变、先前接受过手术切除的III期黑色素瘤患者。这些患者根据BRAF突变类型(V600E vs. V600K)和阶段(IIIA vs. IIIB vs. IIIC)进行分层,并随机分配接受为期12个月的Tafinlar(150mg BID)加Mekinist(2mg QD)组合(n=438)疗法或匹配的安慰剂(n=432)治疗。研究的主要终点是无复发生存期(RFS),次要终点包括总生存期(OS)、无远处转移生存期(DMFS)、免于复发(FFR)和安全性。

在中位随访2.8年后,该研究抵达无复发生存期(RFS)的主要终点。与安慰剂相比,组合疗法显著降低疾病复发或死亡风险53%(HR: 0.47, 95%CI: 0.39-0.58, p<0.0001)。组合疗法的中位RFS未达到,安慰剂为16.6个月。在所有患者亚组和疾病亚期中,都观察到组合疗法在RFS上的疗效。该组合疗法还改善了患者的OS、DMFS和FFR等关键次要终点。组合疗法的不良事件与其他研究中的结果一致,没有发现新的安全问题。这些结果发表在《New England Journal of Medicine》上。

Tafinlar+Mekinist注意事项

(1)新原发恶性病,皮肤和非皮肤:当TAFINLAR被使用与曲美替尼联用可能发生。TAFINLAR治疗开始前和用治疗,和联合治疗终止后监视患者新恶性病。 (2)在BRAF野生型黑色素瘤促进肿瘤:用BRAF抑制剂可能发生细胞增殖增加。 (3)出血:接受TAFINLAR与曲美替尼联用患者可能发生重大出血事件。监视出血体征和症状。 (4)静脉血栓栓塞:接受TAFINLAR与曲美替尼联用患者可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。 (5)心肌病:TAFINLAR与曲美替尼联用治疗前,治疗后1个月,其后然后每2至3个月评估LVEF。 (6)眼毒性:对任何视力障碍进行眼科评价。 (7)严重发热反应:当TAFINLAR与曲美替尼联用时可能发生。 (8)严重皮肤毒性:监视皮肤毒性和继发感染。对不可耐受的2级,和3和4级皮疹尽管中断TAFINLAR 3周内不改善中断用药。 (9)高血糖:在预先存在糖尿病和高血糖患者监视血清糖水平。 (10)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏:密切监视溶血性贫血。 (11)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告有生殖潜能女性对胎儿风险。TAFINLAR可能使激素性避孕药低效和应使用另外避孕方法。

曲美替尼Mekinist(Trametinib)
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