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里程碑!Tafinlar(dabrafenib)+Mekinist(trametinib)用于黑色素瘤5年无复发生存率达52%

接受Mekinist(Trametinib)曲美替尼+Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼辅助治疗的患者中,有52%(95%CI:48-58)的患者在第5年存活且无复发。在研究的安慰剂组中,有36%(95%CI:32-41)的患者在本次分析时存活且无复发,该数据与已切除III期疾病未经治疗的患者中观察到的典型的黑色素瘤无复发生存率大体一致。在全部AJCC 7 III期亚组中观察到一致的RFS益处。

诺华全球药物开发主管兼首席医疗官John Tsai医学博士表示:“对于黑素瘤患者和治疗黑素瘤的医生来说,5年生存期标志是一个重要的预测性里程碑。在今天公布的COMBI-AD数据中,我们发现黑色素瘤复发或死亡的风险降低了近50%,我们相信患者会发现这些信息有助于术后选择治疗方案。我们感谢参与这项长期临床试验的患者及其家属。他们的参与和承诺有助于社区了解BRAF靶向治疗如何为可切除的III期黑色素瘤患者重新设想临床治疗结局。”

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼

【商品名称】:Tafinlar

【成份名称】dabrafenib

【中文名称】达拉非尼

【剂型和规格】胶囊:50mg,75mg

【主要成分】Dabrafenib甲磺酸盐

Tafinlar达拉非尼
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Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼
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Mekinist(trametinib)曲美替尼

【商品名称】 Mekinist

【成份名称】trametinib

【中文名称】 曲美替尼

【剂型和规格】片剂:0.5 mg,1 mg,2 mg。

【主要成分】 二甲基亚砜
无活性成分:片芯:胶体二氧化硅,羧甲基纤维素钠,羟丙甲纤维素,硬脂酸镁(植物来源),甘露醇,微晶纤维素,月桂基硫酸钠。

曲美替尼Mekinist(Trametinib)
曲美替尼Mekinist(Trametinib)

COMBI-AD是一项双臂、随机、双盲、安慰剂对照、关键III期研究,共入组了870例已完成手术完全切除且未接受抗癌治疗、经组织学确诊、BRAF V600E/K突变阳性、高危(IIIa期[淋巴结转移>1mm]、IIIb或IIIc期)皮肤黑色素瘤患者。研究中,患者随机分配,接受Tafinlar(150mg BID)+Mekinist(2mg QD)联合疗法(n=438)或相应的安慰剂(n=432)进行术后辅助治疗,治疗最多一年。研究中,根据AJCC指南第7版评估黑色素瘤分期,主要终点是无复发生存期(RFS),次要终点包括总生存期(OS)、无远端转移生存期、无复发分析和安全性。

诺华(Novartis)近日公布了COMBI-AD临床试验的更新结果,证实在高危III期BRAF突变阳性黑色素瘤患者中,在手术切除黑色素瘤后使用靶向组合疗法Tafinlar(dabrafenib)与Mekinist(trametinib)进行术后辅助治疗可提供长期、持久的无复发生存(RFS)益处。

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