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TAS-102(Lonsurf)曲氟尿苷复方片有效性与安全性评估达到预期

欧盟委员会(EC)已批准抗癌复方新药TAS-102(Lonsurf)曲氟尿苷复方片(trifluridine/tipiracil,FTD/TPI),用于之前已接受或不适合现有疗法(包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗,抗VEGF制剂,抗EGFR制剂)的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者。

晚期转移性结直肠癌的标准化疗方案在指南中是以奥沙利铂或伊立替康为基础的FOLFOX和FOLFIRI方案,在此基础上,可以联合西妥昔单抗或者贝伐珠单抗,但是,依旧有部分患者身体状况无法耐受加强化疗,或者是类似药物过敏,针对这一类患者,治疗方案的选择非常有限且预后情况并不理想。临床上往往推荐口服化疗药物±贝达单抗类的方案。

Lonsurf(TAS-102)曲氟尿苷复方片
以上图片为Lonsurf(TAS-102)曲氟尿苷复方片在致泰药业实拍图

TAS-102(Lonsurf)曲氟尿苷复方片是一种口服药,适用于既往接受过化疗和生物疗法的晚期(转移性)结直肠癌患者。

一项入组 800名经治转移性结直肠癌患者的国际随机双盲临床试验评估了TAS-102(Lonsurf)曲氟尿苷复方片的有效性与安全性。

在这项临床试验中,患者随机接受TAS-102(Lonsurf)曲氟尿苷复方片+最佳支持性疗法或者安慰剂+最佳支持性疗法,直至他们病情恶化或无法承受治疗的副作用。该试验的主要终点是总生存期,次要终点是无进展生存期。平均而言, TAS-102(Lonsurf)曲氟尿苷复方片治疗组患者的总生存期和无进展生存期分别是7.1个月和2个月。

相比之下,安慰剂治疗组患者的总生存期和无进展生存期分别只有5.3个月和1.7个月。

TAS-102(Lonsurf)曲氟尿苷复方片治疗的最常见副作用是贫血、抗感染白细胞减少(中性粒细胞减少症)或血小板减少(血小板减少症)、身体虚弱、极度疲劳和乏力、恶心、食欲减退、腹泻、呕吐、腹痛和发烧。

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TAS-102(Lonsurf)曲氟尿苷复方片作用机制

TAS-102(Lonsurf)曲氟尿苷复方片由基于胸苷的核苷类似物,三氟尿苷和胸苷磷酸化酶抑制剂,tipiracil组成,摩尔比为1:0.5(重量比,1:0.471)。吡吡尔通过胸腺苷磷酸化酶抑制其代谢来增加三氟尿苷的暴露。

在吸收到抗原中后,将三氟尿苷掺入DNA中,干扰DNA合成并抑制细胞增殖。三氟尿苷/ tipiracil在小鼠中表现出对抗KRAS野生型和突变型人结直肠癌异种移植物的抗肿瘤活性。

TAS-102(Lonsurf)曲氟尿苷复方片用法用量

⑴推荐剂量:35 mg/m2/dose口服每天2次在每28天疗程第1至5天和第8至12 of天。 ⑵早晨和傍晚餐完成后1小时内服用TAS-102(Lonsurf)曲氟尿苷复方片。

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