首个靶向治疗两种主要类型的ANCA相关性血管炎（AAV），这是一种罕见的全身性疾病

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP)今天宣布，澳大利亚治疗药品管理局(TGA)已批准Tavneos(avacopan)联合利妥昔单抗或环磷酰胺治疗成人抗中性粒细胞胞浆自身抗体(ANCA)相关血管炎(肉芽肿性多血管炎[GPA]或显微多血管炎[MPA])；AAV的两种主要形式。Tavneos(avacopan)被TGA授予孤儿药称号，是AAV的第一个靶向疗法，也是十年来首次获得批准的药物。

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“这是一个令人满意的结果，我们致力于为澳大利亚AAV患者带来这种新的治疗选择，”CSL Vifor澳大利亚和新西兰总经理James McDonnell说，“我们希望尽快向药品福利咨询委员会提交意见书，加强我们对改善这种罕见疾病患者护理的持续承诺。”

“这种期待已久的新药物对许多AAV患者来说是一个重要的进步，”Sullivan Nicolaides病理学免疫学主任和Wesley医院临床免疫学家Daman Langguth博士说。“我们相信，这种新疗法将提供更多选择，以帮助控制疾病，延长缓解期并满足AAV治疗中未满足的主要医疗需求。

该批准基于一项全面的开发计划，最终得出了发表在《新英格兰医学杂志》上的关键III期ADVOCATE试验的结果，该试验在包括澳大利亚在内的331个国家的20名患者中进行了。根据伯明翰血管炎活动评分（BVAS）的评估，该研究在第26周达到了疾病缓解的主要终点，在第52周达到了持续缓解。基于Tavneos(avacopan)的方案在第52周显示出优于标准治疗。

Tavneos(avacopan)的批准是在美国，日本，欧盟（包括冰岛，列支敦士登和挪威），加拿大，英国，瑞士和阿拉伯联合酋长国获得批准之后获得的。在澳大利亚，Tavneos(avacopan)由VFMCRP通过CSL Vifor（Vifor Pharma Pty Ltd）获得安进全资子公司ChemoCentryx，Inc.的许可进行商业化，并于2023年下半年上市。

关于ANCA相关性血管炎（GPA/MPA）

GPA和MPA是ANCA相关血管炎的两种主要形式，这是一种全身性疾病，其中补体途径的不适当激活进一步激活中性粒细胞，导致炎症和小血管破坏。这会导致器官损伤和衰竭，肾脏和肺部是主要目标，如果不治疗，可能是致命的。

GPA/MPA的治疗包括强效免疫抑制剂疗程，联合大剂量糖皮质激素（类固醇）长期使用。然而，未满足的医疗需求仍然很高，因为这些患者面临着并发症的重大风险，包括他们的疾病和药物的不良反应，包括长期使用糖皮质激素。治疗目标是实现可持续的缓解，以减少血管损伤并保护器官功能，同时最大限度地减少当前治疗的副作用。

关于Tavneos(avacopan)

Tavneos(avacopan)是一种口服小分子，是补体C5a受体C5aR1的选择性抑制剂。通过阻断促炎补体系统片段的受体（C5aR），C5a在炎症细胞（如血中性粒细胞）上，Tavneos(avacopan)抑制这些细胞响应C5a激活而造成损害的能力，这已知是炎症的驱动因素。此外，Tavneos(avacopan)仅对C5aR1的选择性抑制使其他免疫系统反应正常运作。

Tavneos(avacopan)由安进的全资子公司ChemoCentryx，Inc.开发，并由CSL Vifor根据VFMCRP和ChemoCentryx，Inc.之间的许可协议在美国境外商业化。

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