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Tecentriq(T药/阿特朱单抗/特善奇)+Avastin+化疗方案将疾病进展或死亡风险显著降低了41%

美国食品和药物管理局(FDA)将开始审查PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(T药/阿特朱单抗/特善奇)联合化疗药物Abraxane(Nab-Paclitaxel,白蛋白结合型紫杉醇)和卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSqNSCLC)的补充生物制品许可(sBLA)。该sBLA适用于EGFR和ALK基因没有任何突变的患者。

罗氏旗下基因泰克首席医疗官兼全球产品开发负责人在新闻稿中表示:“我们期待着与FDA合作,尽快将这种以Tecentriq为基础的3药组合疗法应用于NSqNSCLC患者。肺癌是一种具有挑战性的疾病,此次审查使我们为患者提供一种新治疗方案迈进了一步,在临床研究中,这种3药方案表现出了显著的生存益处。”

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T药,Tecentriq,阿特朱单抗,特善奇

欧盟委员会(EC)已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(T药/阿特朱单抗/特善奇)联合安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)及化疗(紫杉醇+卡铂),用于转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSqNSCLC)成人患者的一线治疗。对于携带EGFR突变或ALK阳性的NSCLC患者,Tecentriq(T药/阿特朱单抗/特善奇)联合Avastin及化疗(紫杉醇+卡铂)方案仅适用于患者在接受合适的靶向疗法治疗失败之后。在美国,Tecentriq(T药/阿特朱单抗/特善奇)这一三联方案已于2018年12月获批,用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性NSqNSCLC成人患者的一线治疗。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管SandraHorning表示,“今天的批准,将使欧洲的晚期NSqNSCLC患者可以接受Tecentriq(T药/阿特朱单抗/特善奇)与Avastin和化疗治疗方案。这项批准还包括接受靶向疗法治疗失败后的EGFR突变或ALK阳性NSCLC,这标志着这一亚组患者群体中的首选治疗方案,在这一亚组患者中,对替代治疗方案有着显著未满足的医疗需求。”

Tecentriq(T药/阿特朱单抗/特善奇)与Avastin及化疗(紫杉醇+卡铂)三联方案的获批,是基于III期临床研究IMpower150研究(NCT02366143)的数据。该研究是一项多中心、开放标签、随机、对照研究,在既往未接受化疗控制晚期疾病的IV期或复发性NSqNSCLC患者中开展,评估了Tecentriq(T药/阿特朱单抗/特善奇)与化疗(紫杉醇+卡铂)联用或不联用Avastin用于一线治疗的疗效和安全性。研究共入组了1202例患者,其中1045例为意向性治疗野生型(ITT-WT)亚群患者,这些患者排除了EGFR和ALK突变。研究中,患者以1:1:1的比例随机进入3个治疗组:A组(Tecentriq+化疗),B组(Tecentriq+Avastin+化疗),C组(Avastin+化疗)。研究的共同主要终点是:研究员采用实体瘤疗效评价标准1.1版(RECISTv1.1)评估的ITT-WT亚群患者中B组和C组总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的比较。关键次要终点包括ITT群体中研究员评估的PFS、OS和安全性。

研究结果显示,在意向性治疗野生型(ITT-WT)亚群中:与Avastin+化疗方案相比,Tecentriq+Avastin+化疗方案显著延长了OS(中位OS:19.8个月vs14.9个月,HR=0.76,95%CI:0.63-0.96,p=0.006)、将疾病进展或死亡风险显著降低了41%(HR=0.59,95%CI:0.50-0.69,p<0.0001)、缩小了肿瘤体积(总缓解率[ORR]:56.4%vs40.2%)、延长了缓解持续时间(中位DoR:11.5个月vs6.0个月)。研究中,Tecentriq(T药/阿特朱单抗/特善奇)联合用药的安全性与之前的研究结果一致,没有发现新的安全信号。

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