Tegoprazan治疗胃食管反流病已向美国FDA提交新药申请

2026年1月9日，Tegoprazan的新药申请已向美国食品药品监督管理局提交，申请用于治疗胃食管反流病。该申请寻求涵盖三个适应症：非糜烂性反流病、糜烂性食管炎的愈合治疗以及愈合后维持治疗。

若获得批准，Tegoprazan将成为首个在糜烂性食管炎治疗中，针对所有严重程度分级及所有观察时间点均显示优于质子泵抑制剂疗效的钾离子竞争性酸阻断剂类药物。

在非糜烂性反流病的治疗中，与安慰剂相比，Tegoprazan在改善胃食管反流病的标志性症状——24小时烧心、夜间烧心以及反流方面，均取得了具有临床意义的改善。

Tegoprazan在45分钟内即可实现快速的酸控制。

在所有研究中，Tegoprazan均表现出良好的安全性与耐受性。其不良事件发生率与研究对照药物相似，且治疗期间平均血清胃泌素水平始终维持在正常范围内。

目前，Tegoprazan已在全球21个国家获得上市许可。其在美国的批准预计将于2027年1月获得。

此次新药申请基于关键的三期TRIUMpH临床项目所获得的充分数据。该项目在美国入组了超过2000名患者，结果证明Tegoprazan在多个终点上均具有优于质子泵抑制剂的临床效果。所有终点评估均在预先设定的分层多重检验程序下进行。

在非糜烂性反流病患者中，与安慰剂相比，Tegoprazan在24小时无烧心天数比例、夜间无烧心天数比例以及无反流天数比例上均显示出统计学优效性。在糜烂性食管炎治疗中，Tegoprazan在第2周和第8周时，对所有严重程度分级的患者均表现出优于兰索拉唑的愈合率，在重度患者中同样显示出显著优势。在为期24周的维持治疗阶段，与质子泵抑制剂治疗相比，Tegoprazan在所有患者中均显示出更优的持续愈合率，并且在重度患者中也实现了更优的愈合与烧心缓解。

胃食管反流病影响着大量患者，尽管已有抑酸疗法，但仍有相当比例的患者症状控制不佳。Tegoprazan在三期临床试验中显示出的疗效，特别是在重度糜烂性食管炎患者中实现的优效性愈合，以及对非糜烂性反流病患者症状的显著改善，表明其有望为现有治疗选择不足的患者提供新的治疗方案。

钾离子竞争性酸阻断剂类药物的出现是抑酸治疗领域的一个重要进展，与质子泵抑制剂相比，其具有起效更迅速、胃内pH控制更持久的潜力。临床项目数据表明，Tegoprazan不仅在控制非糜烂性反流病患者的烧心与反流症状方面有效，还能提高重度糜烂性食管炎患者的愈合率。这些发现提示，此类药物可能有助于解决长期存在的临床治疗缺口，尤其是对于那些在接受传统质子泵抑制剂治疗后症状仍持续存在的患者。

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