Tivozanib(Fotivda)联合纳武单抗在晚期肾癌中的效果与单药治疗相当
在TiNivo-2研究中，Tivozanib(Fotivda)联合纳武单抗(nivolumab)与单药Tivozanib在晚期肾癌患者中的患者报告结局（PROs）表现相似。这项研究表明，在前期治疗后，联合治疗未显著改善或恶化患者的生活质量与症状评分。
目录
TiNivo-2研究背景与设计
TiNivo-2是一项III期临床试验，旨在评估Tivozanib（Fotivda）联合纳武单抗（Opdivo）与单药Tivozanib治疗在局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（RCC）患者中的效果，特别是在经过1-2线系统性治疗后的疗效。这些患者包括至少接受过一次免疫检查点抑制剂（ICI）治疗。研究的主要目标是评估不同治疗方案对患者症状的影响，并通过患者报告的结果来探讨治疗效果。
Tivozanib是一种口服血管靶向酪氨酸激酶抑制剂，能够优化VEGF通路的抑制，并尽量减少非靶向的毒性。在2021年3月，Tivozanib获美国FDA批准用于治疗经历过2线或更多治疗失败的转移性肾癌患者。
TiNivo-2研究设计包括了两组治疗：一组为Tivozanib单药治疗组，另一组为Tivozanib联合纳武单抗治疗组。所有患者在治疗过程中每28天进行一个周期的治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性反应。研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和生活质量（QOL）。
TiNivo-2研究中的患者报告结局（PROs）
PROs是评估患者生活质量和疾病症状的重要指标，TiNivo-2研究的PROs评估包括了功能评估癌症治疗-肾癌症状指数（FKSI-DRS）和欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-C30问卷。
FKSI-DRS和EORTC QLQ-C30评分结果
在TiNivo-2研究中，Tivozanib(Fotivda)联合纳武单抗组和Tivozanib单药组在FKSI-DRS和EORTC QLQ-C30问卷中的评分变化相似。在基线时，两个治疗组的FKSI-DRS评分分别为28.8和29.3，而在第24周时，两个组的评分分别为29.9和29.4。EORTC QLQ-C30问卷的基线评分分别为63.4（联合治疗组）和66.2（单药治疗组），而第24周时，这些评分分别为68.7和64.8。
这些数据表明，在接受第二线治疗的患者中，Tivozanib联合纳武单抗和Tivozanib单药治疗组在改善肾癌相关症状方面没有显著差异。而在第三线治疗中，联合治疗组和单药治疗组的FKSI-DRS和EORTC QLQ-C30评分变化趋势相似，也未出现显著差异。
生活质量的变化
根据FKSI-DRS和EORTC QLQ-C30问卷的报告，约75%的患者在两组中都表示肾癌和治疗相关症状有所改善或保持稳定。在第二线治疗中，联合治疗组和单药治疗组在症状改善、稳定和恶化的患者比例上表现相似。而在第三线治疗中，联合治疗组在症状改善方面的比例（28.6%）明显高于单药治疗组（15.1%），但两组之间在症状恶化的患者比例上差异较小。
Tivozanib(Fotivda)和纳武单抗联合治疗的安全性数据
TiNivo-2研究还评估了联合治疗和单药治疗的安全性。结果表明，Tivozanib单药治疗组的副作用发生频率与已知的Tivozanib安全性数据一致，证实了其耐受性。在治疗出现的副作用中，15%以上的患者在联合治疗组和单药治疗组中均报告了高血压、疲劳、腹泻、恶心、食欲减退、呕吐等症状。
在联合治疗组中，疲劳、恶心、呕吐、蛋白尿和甲状腺功能减退的发生率较低，而在单药治疗组中，贫血和瘙痒的发生率较高。这些差异可能与联合治疗中使用较低剂量的Tivozanib相关，导致VEGF抑制剂类药物的副作用发生率有所降低。
TiNivo-2研究的临床意义
TiNivo-2研究为晚期肾癌患者提供了Tivozanib联合纳武单抗和单药Tivozanib的比较数据，尤其是在患者报告的生活质量和症状控制方面。尽管联合治疗在PFS方面的表现与单药治疗相似，但两者在患者报告的症状和生活质量的改善上没有显著差异，这为临床决策提供了有价值的信息。
对于晚期肾癌患者来说，联合治疗可能不会显著提高患者的生活质量，但它仍然可能在其他方面具有潜在的临床意义。未来的研究可能会进一步探讨Tivozanib联合纳武单抗治疗对肾癌患者的长期影响，特别是在不同治疗线中患者的症状控制和生活质量方面的差异。
结论
TiNivo-2研究的结果表明，Tivozanib(Fotivda)联合纳武单抗与单药Tivozanib在患者报告的结果上表现相似。在不同治疗线的患者中，虽然联合治疗没有显著改善患者的生活质量，但它提供了有价值的症状管理数据。对于临床医生来说，了解这些治疗策略在不同患者群体中的效果差异，有助于制定更加个性化的治疗方案，优化患者的治疗体验和预后。
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