Teizeild(替利珠单抗)获美国FDA批准用于延缓3期1型糖尿病进展

美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年6月12日批准了替利珠单抗（Tzield，通用名teplizumab）的一项新适应症，用于延缓8至17岁新诊断为3期1型糖尿病的儿科患者胰岛素分泌能力的下降。此项批准标志着该适应症拥有了首个获得FDA正式批准的疗法，是儿科1型糖尿病治疗领域的重要进展。在此之前，Tzield(替利珠单抗)已获批用于在成人和8岁及以上儿科2期1型糖尿病患者中，延缓疾病进展至3期（临床期）。值得注意的是，FDA近期也将其用于2期1型糖尿病的适用年龄范围扩大至1岁及以上的儿童。

Tzield是一种人源化抗CD3单克隆抗体，通过靶向T细胞表面的CD3抗原，调节自身免疫反应。在1型糖尿病的发病机制中，自身反应性T细胞会攻击并破坏胰腺中产生胰岛素的β细胞。Tzield替利珠单抗能够调节这些致病性T细胞的活性，同时促进调节性T细胞的功能，从而在一定程度上恢复免疫耐受，保护残余的β细胞功能。

FDA此次对新适应症的加速批准是基于一项充分且对照良好的临床试验中，替利珠单抗Tzield对C肽水平这一替代终点产生了具有统计学意义的显著影响，该终点被合理地认为可预测临床获益。一项关于新适应症的批准后研究仍在进行中，以进一步验证其临床效果。在此前的临床试验中，一项纳入1052名患者的系统综述与荟萃分析显示，与安慰剂相比，Tzield能显著增加3期1型糖尿病患者的C肽水平曲线下面积，这一效果在治疗后6个月、12个月、18个月和24个月均有体现。同时，患者的糖化血红蛋白水平和外源性胰岛素需求量也显著降低，且未增加严重不良事件的风险。

Tzield的治疗方案为一个为期14天的每日静脉输注疗程。根据其药品说明书，Tzield的处方信息包含一项关于严重和危及生命的病毒再激活事件的黑框警告，包括EB病毒和巨细胞病毒再激活。最常见的不良反应为呕吐、皮疹、肝转氨酶升高和头痛。该药还与白细胞减少，特别是淋巴细胞和中性粒细胞减少相关，这可能增加某些感染的风险。在治疗前，需获取患者的全血细胞计数和肝酶检测结果，并在治疗期间监测感染迹象。

此次新适应症的获批，为近期确诊的3期1型糖尿病患儿群体提供了首个能够延缓胰岛素分泌功能下降的疾病修正疗法选择，标志着针对这一自身免疫性疾病病程干预策略的进一步扩展。

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