FESILTY(纤维蛋白原)在美国上市用于先天性纤维蛋白原缺乏症急性出血治疗

2026年6月15日，Grifols公司宣布，其开发的纤维蛋白原浓缩剂FESILTY（fibrinogen, human-chmt，人源纤维蛋白原）已正式在美国上市，用于治疗儿科及成人先天性纤维蛋白原缺乏症患者的急性出血事件。该产品此前于2025年12月获得美国食品药品监督管理局的批准。

先天性纤维蛋白原缺乏症是一种罕见的遗传性凝血障碍，患者因基因突变导致纤维蛋白原生成不足或功能异常。纤维蛋白原是肝脏产生的一种血浆蛋白，在凝血和伤口愈合过程中起关键作用。当纤维蛋白原水平严重缺乏时，患者控制出血的能力会显著受损，尤其在发生急性出血时风险极高。

FESILTY是一种高纯度的血浆来源纤维蛋白原浓缩剂，其优势在于能够快速、可预测地恢复患者的纤维蛋白原水平，这在处理紧急出血时至关重要。相较于冷沉淀或新鲜冰冻血浆等传统治疗选项，该产品不含不必要的其他血浆成分，且无需大容量输注，并可在室温下储存，配备的即用套件可在约三分钟内完成复溶，方便在护理点快速使用。

美国食品药品监督管理局的批准主要基于一项名为“BT524在先天性纤维蛋白原缺乏症患者中用于出血治疗和预防的药代动力学、疗效及安全性研究”的开放标签、多中心I/III期临床试验（NCT02065882）。该研究的相关结果已于2025年10月和2026年3月分别发表于《血栓与止血》和《血栓研究》杂志。在试验的III期部分，共有36名不同年龄段的患者（包括3名6岁以下儿童、9名6至12岁儿童、4名青少年和20名成人）因175次出血事件接受了BT524治疗。数据显示，输注纤维蛋白原浓缩剂显著改善了最大血凝块硬度，整体止血效果被评为“良好”或“优异”的比例高达98.9%。研究结论认为，BT524在治疗出血和围手术期出血预防方面均显示出确切的疗效和良好的安全性。

根据官方信息，FESILTY禁用于对本品或其成分有严重过敏反应史的患者，其使用注意事项包括可能发生过敏反应和血栓事件等。该产品由Grifols集团旗下的Biotest公司研发和生产，产地为德国德赖艾希的工厂。美国是继德国之后第二个批准该纤维蛋白原浓缩剂的国家，在德国其商品名为Prufibry，预计2026年将在更多欧洲市场获得批准。

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