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Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)+Azacitidine提高AML整体生存率

 VIALE-A研究的主要分析最近发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。正在进行的研究显示,与先前未经治疗的急性髓细胞性白血病(AML)相比,使用Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)加上azacitidine的总生存期显著长于azacitidine和安慰剂。在这种情况下,全球性研究型生物制药公司AbbVie于2020年6月23日联合申请了欧洲药物管理局(EMA)的B细胞淋巴瘤2(BCL-2)抑制剂批准对于先前未接受过AML治疗且不适合进行强化化疗的成年人,使用低甲基化剂(HMA)或低剂量Azacitidine(低剂量Azacitidine,LDAC)。

Venetoclax-Venclyxto
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Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)加上Azacitidine可以显著延长整体生存时间

正在进行的,双盲,随机,安慰剂对照的VIALE-A研究(M15-656)检验了在不存在这种情况的成人中,与安慰剂和Azacitidine(n = 45)相比,Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)和azacitidine(n = 286)组合的疗效和安全性。不适合强化化疗的预处理AML(1)。中位随访20.5个月后的首次中期评估显示,在Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)-Azacitidine治疗组(1)的主要终点总体生存率(OS)方面具有显著优势:基于Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)的治疗组的中位OS为14.7一个月,对照组是9.6个月。与用Azacitidine加安慰剂治疗相比,死亡风险降低了34%(HR = 0.66; 95%CI:0.52-0.85; p <0.001)。 

Venetoclax-Venclyxto
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使用Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)加上Azacitidine,显示更多的患者达到CR或CRi

关于其他主要终点-完全缓解(CR)和完全缓解加上血液学不完全恢复的完全缓解率(CRi)-Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)-Azacitidine治疗组的患者具有显著的治疗优势: CR和CRi达到66.4%,是比较研究组(28.3%)的两倍多。

关于次要终点CR率,基于Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)的治疗方案也更好:分别为36.7%和17.9%(Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto) +Azacitidine与安慰剂+Azacitidine)。

没有新的安全问题

该安全性结果与迄今为止在I / II期研究中对Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)和Azacitidine以及个别物质的组合所观察到的安全性相对应。Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)Azacitidine治疗组中最常见的(> 10%患者)3至4级不良反应是血小板减少症(45%),中性粒细胞减少症(42%)和发热性中性粒细胞减少症(42%)。

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FDA批准Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)进行AML治疗

自2018年11月以来,美国食品药品管理局(FDA)已批准将Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)与Azacitidine,地西他滨或LDAC联合用于AML(3)。它是基于加速批准过程而授予的。批准涉及年龄在75岁或以上或合并症排除了密集诱导化疗的成人,新诊断患者。在此基础上,它在其他18个国家中得到了批准。

在FDA加速批准后,进行VIALE-A和VIALE-C研究作为验证性研究。此外,它们现在构成了6月份之前接受过未经治疗的AML,不适合进行强化学疗法的成人的Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)联合HMA或LDAC的批准的基础。这项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的VIALE-C研究(M16-043)在未接受强化诱导化疗的未经治疗的AML患者中比较了Venetoclax维奈妥拉/维奈托克(Venclyxto)加LDAC与安慰剂加LDAC的比较。

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