维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)的CHMP阳性声明可作为先前未经治疗的CLL患者的无化学疗法

• 如果维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)加obinutuzumab获得欧洲委员会的批准，它将是针对先前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的首项无化学疗法的定时联合疗法
• 这是维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)的第三个CHMP肯定声明，进一步支持了这种多线CLL治疗方案日益增长的收益。
• 积极的意见基于CLL14研究的III期数据，该数据显示接受维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)加obinutuzumab一年治疗的患者无进展生存期延长，与接受该治疗的患者相比，获得MRD阴性（最小残留病）的患者比例更高奥比妥珠单抗加苯丁酸氮芥标准治疗

生物制药公司艾伯维（AbbVie）宣布，欧洲药品管理局人类用药品委员会（CHMP）对维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)与obinutuzumab联合治疗以前未经治疗的CLL患者给予了好评。CHMP的积极意见是就销售授权向欧洲委员会提出的科学建议。预计欧盟委员会将在2020年上半年做出最终决定。

AbbVie负责药物开发的医学博士Neil Gallagher博士说：“对于慢性淋巴细胞性白血病这一新适应症的阳性CHMP声明对患者而言是向前迈出的重要一步，并强调了维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)在治疗这种常见血液癌中的日益增长的益处。” 如果维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)和obinutuzumab的组合获得欧盟委员会的批准，它将是首次接受过治疗的KLL患者的第一种无化学疗法替代药物，一年后可以停止治疗。

CHMP的正面意见基于III期临床研究CLL14的结果，该研究评估了维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)与obinutuzumab联合治疗与苯丁酸氮芥与obinutuzumab联合治疗的疗效和安全性。主要终点是试验评估的无进展生存期（PFS；治疗时间无疾病进展或死亡）。
在分析中，评估结果表明，用维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)加obinutuzumab治疗的患者获得的PFS优于使用obinutuzumab加苯丁酸氮芥治疗的患者。维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)加obinutuzumab组合的安全性与每种药物的已知安全性一致。维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)加上obinutuzumab组的患者中，至少94.3％的患者发生了不同程度的至少一种不良反应。在接受维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)加obinutuzumab的患者中，最常见的3/4级不良反应是中性粒细胞减少伴发烧和感染。在维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)加上obinutuzumab组中有3例患者报告了肿瘤溶解综合征（所有患者在obinutuzumab治疗期间以及使用维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)之前）。^1个CLL14研究的结果发表在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年度会议上，并发表在《新英格兰医学杂志》上。

-化学疗法历来是治疗慢性淋巴细胞性白血病的首个疗法。德国KLL研究小组主席，内科和综合肿瘤学中心主任迈克尔·哈雷克（Michael Hallek）表示，如果venetoclax和obinutuzumab的组合在欧盟获得批准，以前未接受治疗的患者将首次获得无化学药物和定时治疗的选择。他是德国科隆大学医院科隆波恩分校的研究员，也是这项研究的主要审查员。早期将Venetoclax与obinutuzumab联合使用可能会改变慢性淋巴细胞性白血病的治疗方法，因为已证明它可以改善预后，从而使患者可以更长寿而不会疾病进展。

2018年，欧盟委员会批准维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)加rituximab用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病（R / R KLL）的患者。维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)单药疗法已被欧盟批准用于不适合B细胞受体抑制剂或对B细胞受体抑制剂无反应的成年患者中Rp或R KLL的17p缺失或TP53突变，并已用于治疗KLL。没有17β缺失或TP53突变且对化学免疫疗法或B细胞受体抑制剂无反应的成年患者。

关于慢性淋巴细胞性白血病（CLL）

CLL是白血病或血液癌的缓慢增长形式，其中过多的未成熟淋巴细胞（一种白细胞）出现，特别是在血液和骨髓中。KLL是西方世界最常见的白血病形式，约占所有新诊断出的白血病的三分之一。^2.3

关于CLL14三期研究

与德国CLL组（DCLLSG）密切合作进行的随机，多中心，开放标签，对照III期研究CLL14，评估了将维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)加obinutuzumab（n = 216）与obinutuzumab +苯丁酸氮芥相比的联合治疗的有效性和安全性（n = 216）先前未接受治疗的合并症（总疾病累积评分量表（CIRS）> 6或肌酐清除率<70 ml / min）的CLL患者。维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)和苯丁酸氮芥分别与六个周期的obinutuzumab联合使用，治疗期固定为12个月。该研究包括432名先前未接受治疗的患者，这些患者是根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（iwCLL）的标准诊断出来的。主要的结局指标是经过测试评估的PFS。²

次要的重要终点是外周血和骨髓的MRD阴性，以及总反应和完全反应（分别为ORR和CR）¹

关于维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)

维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)是一类全新的药物，它选择性结合并抑制B细胞淋巴瘤2（BCL-2）蛋白。在某些血液癌和其他癌症中，BCL-2富集并防止自然细胞死亡，即所谓的细胞凋亡。维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)是一种阻断BCL-2的靶向治疗，因此可以恢复凋亡过程，并使癌细胞死亡。

在使用维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)进行治疗期间，由于大量癌细胞的快速分解，具有高肿瘤负担的人的血液中可能会产生某些人体盐分（例如钾和尿酸）的异常水平。这可能导致肾脏功能改变，心跳异常或癫痫发作。这种情况称为TLS（肿瘤光综合症），可能危及生命。用维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)治疗的前5周存在TLS风险。患者应始终接受预防措施，如果TLS的总体风险增加，则必须采取更严格的措施。³

维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)最常见的副作用是白细胞计数低（中性粒细胞减少），上呼吸道感染，腹泻，恶心，便秘和疲劳。⁴

维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)由AbbVie和Roche开发。它由AbbVie和罗氏集团成员Genentech在美国和美国以外的AbbVie联合销售。两家公司共同致力于BCL-2的研究，而维奈妥拉Venetoclax(Venclyxto)正在针对几种血液癌和其他癌症的多项临床试验中进行测试。

有关适应症，​​禁忌症，警告和预防措施，副作用，价格和剂量的完整信息，请参阅Fass.se。

关于艾伯维肿瘤学

艾伯维（AbbVie）在肿瘤学和血液学方面的研究专注于发现和开发针对某些最常见且最难以治疗的癌症的靶向疗法。我们希望突破癌症治疗所能达到的极限。我们通过将我们在生物学方面的深厚知识与尖端技术相结合，并与我们的合作伙伴（研究人员，临床专家，其他公司，利益集团和患者）合作来做到这一点。我们还正在探索各种机会来帮助患者使用我们的抗癌药物。

通过我们的研发工作以及众多的合作，AbbVie现在拥有针对20多种不同癌症的上市产品和潜在新物质的投资组合，全球300多种临床研究都对其进行了研究。有关AbbVie肿瘤学的更多信息，请参见abbvie.com/oncology。

参考文献：

1.Fischer K, et al. Effect of fixed-duration venetoclax plus obinutuzumab (VenG) on progression-free survival (PFS), and rates and duration of minimal residual disease negativity (MRD–) in previously untreated patients (pts) with chronic lymphocytic leukemia (CLL) and comorbidities. Presented at the 2019 American Society of Clinical Oncology Annual Meeting: June 4, 2019; Chicago.
2.NCI dictionary. NCI Dictionary of Terms. Chronic Lymphocytic Leukemia. https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms. Accessed January 2020.
3.World Health Organization. 2014 Review of Cancer Medicines on the WHO List of Essential Medicines. http://www.who.int/selection_medicines/committees/expert/20/applications/CLL.pdf. Accessed January 2020.4
4.Produktresumé för Venclyxto, www.fass.se

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