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Vyndaqel(Tafamidis)对TTR-FAP患者的长期安全性和疗效的评估情况

Vyndaqel(Tafamidis),由辉瑞公司开发,是一种含活性成份氯苯唑酸的药,为胶囊制剂(20 mg)。Vyndaqel(Tafamidis)用于治疗转甲状腺素蛋白家族性淀粉样多发性神经病(TTR-FAP),适用于Ⅰ期有多发性神经病症状的成年患者。

Vyndaqel(Tafamidis)性状:Vyndaqel(Tafamidis)为白色至淡红色粉末。Vyndaqel(Tafamidis)几乎不溶于水和甲醇, 很难溶于乙醇(95)。

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VYNDAQEL,TAFAMIDIS

对Vyndaqel(Tafamidis)的批准是基于关键的临床试验(Fx–005)和公开标记的为期12个月的扩展研究(Fx–006)的结果,它们评估了Vyndaqel对TTR-FAP患者的长期安全性和疗效。在这些临床研究中,Vyndaqel显示出减缓外周神经损伤的疗效。这些研究的额外数据表明,Vyndaqel组患者与安慰剂组患者相比,神经功能、大纤维功能(用运动强度来衡量)和小纤维功能(用感觉来衡量)的退化减轻51%–81%。Vyndaqel导致营养状况改善(改进的身体质量指数或mBMI);在关键的18个月研究中,mBMI下降表明与疾病进展相关。

辉瑞致力于将突破性疗法带给患者,改变他们的生活。Vyndaqel和Vyndamax的批准实现了我们对AATR-CM患者的这一承诺,”辉瑞罕见疾病全球总裁Paul Levesque先生说:“这一里程碑对这些患者来说是颠覆性的进步,他们在今天之前没有获批疗法来治疗这一失能性的致命疾病。我们将继续与医生团体合作,增进对这一疾病的关注,最终提高AATR-CM的发现和诊断率。”

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