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FDA 批准Xarelto(利伐沙班)+阿司匹林扩大 PAD 适应症

Xarelto(利伐沙班)是一种处方药,用于:

  • 降低患有非心脏瓣膜问题的心房颤动患者中风和血栓的风险。对于心房颤动,心脏的一部分不能以应有的方式跳动。这会导致血凝块的形成,血凝块可以传播到大脑,导致中风或身体的其他部位
  • 治疗腿部静脉(深静脉血栓形成或 DVT)或肺部(肺栓塞或 PE)中的血栓
  • 降低在接受血栓治疗至少 6 个月后仍有 DVT 或 PE 风险的人再次发生血栓的风险
  • 有助于防止刚刚接受髋关节或膝关节置换手术的人的腿部和肺部出现血栓
  • 帮助防止某些因急性疾病住院和出院后出现血栓的人,这些人由于移动能力(活动能力)的丧失或降低而有患血栓的风险,以及其他患血栓的风险,以及没有血栓的人有很高的出血风险

Xarelto(利伐沙班)与低剂量阿司匹林一起用于:

  • 降低冠状动脉疾病患者发生严重心脏问题、心脏病发作和中风的风险(一种心脏供血减少或阻塞的情况)
  • 降低外周动脉疾病患者腿部血流量突然减少、大截肢、严重心脏问题或中风的风险(一种腿部血流量减少的情况),包括最近患有改善腿部血液流动的程序

近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xarelto(利伐沙班)血管剂量的扩大外周动脉疾病(PAD)适应症(2.5mg,每日两次,阿司匹林100mg,每日一次)包括由于症状性PAD导致近期下肢血运重建(LER)后的患者。

该批准基于第三阶段VOYAGER PAD研究的数据。根据一份新闻稿,Xarelto是目前第一个也是唯一一个有助于降低冠心病(CAD)患者主要心血管事件和主要血栓性血管事件风险的治疗方法,如心肌梗死、缺血性中风、急性肢体缺血和血管病因的主要截肢,PAD患者,包括最近因症状性PAD而接受LER的患者。

Xarelto
Xarelto

“20 多年来,由于有症状的 PAD,许多医生在下肢血运重建后使用双重抗血小板治疗,但支持这种情况下有效性和安全性的数据有限。现在,VOYAGER PAD 和COMPASS临床研究已经证明了双通路抑制在 PAD 患者中靶向血小板和凝血酶的效用。这些数据使用基于证据的策略为这一弱势群体提供了一种新的治疗机制,” Marc P Bonaca(美国科罗拉多大学安舒茨医学院,Aurora)说。“ FDA 批准利伐沙班加阿司匹林是 PAD 管理的重大进步,并为发展 PAD 患者的当前护理标准奠定了基础。”

Xarelto现在在美国有9个适应症。 今天的批准是基于VOYAGER PAD III期试验,该试验表明,Xarelto血管剂量(2.5mg,每日2次+阿司匹林100mg,每日1次)与单阿司匹林相比,在有症状的LER后PAD患者中,主要不良肢体和心血管事件的风险降低了15%。 VOYAGER PAD试验发现,Xarelto联合阿司匹林与单独阿司匹林在心肌梗死(TIMI)大出血溶栓方面无显著差异。  

VOYAGER PAD 研究的结果补充了具有里程碑意义的 III 期COMPASS试验的结果,该试验还检查了 Xarelto 与阿司匹林在 CAD 和/或 PAD 患者中的双途径方法,并进一步支持 FDA 在 PAD 患者中的标签扩展。来自 III 期 COMPASS 试验的数据导致FDA 于 2018 年批准降低主要心血管事件的风险,例如慢性 PAD 和 CAD 患者的心脏病发作、中风和心血管死亡。虽然 COMPASS 中 Xarelto 血管剂量的大出血更多,但致命出血、颅内出血或关键器官的症状性出血的发生率没有显著差异。