超极化MRI造影剂Xenoview获批用于评估肺通气

Xenoview（超极化氙Xe 129）是一种超极化造影剂，适用于磁共振成像 （MRI） 评估 12 岁及以上成人和儿童患者的肺通气。Xenoview(xenon Xe 129 hyperpolarized) 是首款也是唯一一款超极化MRI造影剂，获美国FDA批准的适应症包括青少年和成年人！

• Xenoview是第一款也是唯一一种吸入式MRI超极化造影剂，用于肺通气的新型可视化，而不会使患者暴露于任何电离辐射及其相关风险。
• 在MR图像采集期间，Xenoview在单次吸入呼吸（最多15秒）中给药。
• 与 Xenoview 相关的警告和预防措施包括辅助供氧导致图像质量下降的风险，以及短暂缺氧的风险。
• 常见的不良反应包括口咽疼痛、头痛和头晕。

Xenoview是一种透明、无色、无味的气体，装在1000mL Xenoview剂量输送袋中。该袋包含至少75mL剂量当量的超极化氙Xe 129，其体积为250mL至750mL总氙。该产品以单次10-15秒屏息MRI程序通过口服吸入给药。

FDA对Xenoview的批准是基于两项前瞻性、多中心、随机、开放标签、交叉临床试验的临床试验结果，这些试验比较了Xenoview MRI和Xe 133氙闪烁扫描在患有肺部疾病的成年患者中的应用。在这些试验中使用的平均Xenoview剂量是在给药5分钟内测量时超极化氙Xe 129的99mL剂量当量(“DE”)。两项试验都达到了主要终点。

研究1比较了Xenoview和Xe 133氙成像在评估可能的肺切除手术患者中的作用。患者有呼吸系统疾病的病史，如肺部肿块(44%)和慢性阻塞性肺病(35%)。报告了其他伴随的呼吸系统疾病，包括:咳嗽(15%)、睡眠呼吸暂停综合征(12%)和哮喘(12%)。在对31名患者的初步分析中，Xenoview和Xe 133氙成像之间预测的术后剩余肺通气百分比的平均患者间差异在预先指定的等效区间内，观察估计值为1.4% (95%置信区间:-0.8%，3.6%)。

第二项研究比较了Xenoview和Xe 133氙成像在接受肺移植手术评估的患者中的应用。患者有呼吸系统疾病病史，包括:间质性肺病(49%)、特发性肺纤维化(29%)、慢性阻塞性肺病(22%)和其他肺纤维化疾病(14%)。在完成两次扫描的49名患者的主要分析中，Xenoview和Xe 133氙成像之间右肺占总肺通气量百分比的平均患者内差异在预先指定的等效区间内，观察估计值为1.6% (95%置信区间:-3.7%，0.5%)。

【温馨提示】

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