重塑身形：Zepbound(tirzepatide)在治疗肥胖方面的新突破
肥胖问题日益严峻，影响着成千上万的人们的身体健康和生活质量。近期，一项名为SURMOUNT-4的研究展示了Zepbound（tirzepatide）注射剂在肥胖或超重患有与体重相关共病的成年人中取得了显著的体重减轻效果。这一研究结果于2023年12月11日发表在《美国医学协会杂志》（JAMA）上。
目录
研究设计
SURMOUNT-4是一项第三阶段研究，旨在评估Zepbound相对于安慰剂的安全性和疗效，分为两个阶段：
- 开放标签引导期： 为期36周的开放标签期，参与者在此期间以最大耐受剂量服用Zepbound。
- 双盲治疗期： 为期52周的治疗期，在此期间，参与者被随机分配继续使用Zepbound或切换至安慰剂。
SURMOUNT-4采用了10mg或15mg一周一次的最大耐受剂量。Zepbound的起始剂量为2.5mg，每四周增加2.5mg，直至达到最大耐受剂量。耐受15mg的参与者继续以15mg为最大耐受剂量。耐受10mg但不耐受15mg的参与者以10mg为最大耐受剂量。
研究结果
经过36周的开放标签引导期后，Zepbound实现了额外的6.7%体重减轻，总体平均体重减轻达到了26.0%，从研究入组到88周。SURMOUNT-4的主要研究终点为体重百分比变化，以及52周随机分组后各估算i、ii的主要次要终点，Zepbound在这些方面均优于安慰剂。
安全性评估
Zepbound在SURMOUNT-4中的整体安全性与先前的SURMOUNT和SURPASS试验报告的结果相似。在开放标签引导期，最常见的不良事件与胃肠相关，一般为轻度到中度。在此期间，最常见的不良事件包括恶心（35.5%）、腹泻（21.1%）、便秘（20.7%）和呕吐（16.3%）。在双盲期内，Zepbound和安慰剂的最常见不良事件分别为腹泻（10.7% vs 4.8%）、恶心（8.1% vs 2.7%）、呕吐（5.7% vs 1.2%）、COVID-19（14.0% vs 14.9%）和上呼吸道感染（2.4% vs 5.4%）。在36周开放标签引导期后，由于不良事件导致的治疗中断发生在7.0%的参与者中，主要是由于胃肠事件。而在开放标签引导期后，由于不良事件导致的治疗中断率为1.8%（Zepbound）和0.9%（安慰剂）。
SURMOUNT-4及SURMOUNT临床试验计划
SURMOUNT-4（NCT04660643）是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验，比较了tirzepatide与安慰剂在患有肥胖或超重伴有与体重相关的合并症的成年人中的疗效和安全性，排除了2型糖尿病。这项研究分为两个阶段，参与者在减少热量摄入和增加体力活动的基础上接受治疗：一个为36周的开放标签引导期，所有参与者在此期间都服用tirzepatide；另一个为52周的双盲治疗期，在此期间，参与者被随机分配继续使用tirzepatide或切换至安慰剂，并且需要加强体力活动和减少热量摄入。该研究在美国、波多黎各、阿根廷、巴西和台湾共招募了783名参与者，并在52周的双盲治疗期中以1:1的比例将670名参与者随机分配到tirzepatide组或安慰剂组。该研究的主要目标是证明tirzepatide在36周至88周的百分比变化中优于安慰剂。
SURMOUNT第3阶段全球临床发展计划于2019年末启动，已在六项注册研究中招募了5000多名患有肥胖或超重的人，其中四项是全球性研究。SURMOUNT-1和SURMOUNT-2已提交FDA，证明了tirzepatide通过72周显著降低了患有肥胖或超重、有或没有2型糖尿病的人体重。
SURMOUNT-3和SURMOUNT-4的头条数据于2023年7月27日宣布；SURMOUNT-3的结果于2023年10月在ObesityWeek 2023上公布，并同时发表在《自然医学》上。
Zepbound（tirzepatide）注射剂简介
Zepbound（tirzepatide）注射剂已获得FDA批准，作为一种辅助性疗法，用于成年肥胖者（BMI ≥ 30 kg/m2）或超重者（BMI ≥ 27 kg/m2），并伴有至少一种与体重相关的合并症。Zepbound是第一款也是唯一一款激活GIP（葡萄糖依赖性胰岛素样多肽）和GLP-1（胰高血糖素样肽-1）激素受体的FDA批准的肥胖治疗药物。
SURMOUNT-4研究结果的发布为肥胖治疗领域带来了新的希望，显示了Zepbound在持续治疗中取得了显著的体重减轻效果。这不仅对科研人员和医疗专业人员具有重要意义，更为患有肥胖问题的患者提供了更多的选择和希望。随着肥胖问题日益受到关注，Zepbound的成功研究将进一步推动肥胖治疗领域的发展，为全球范围内的患者提供更有效的治疗方案。
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