2026年6月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准扩大Zoryve（罗氟司特，roflumilast）乳膏0.3%的适应症，用于2岁及以上儿童斑块状银屑病的局部治疗。此次获批使该药物成为首个可用于低至2岁幼儿的局部磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，为此前缺乏足够非甾体治疗选择的低龄儿童群体提供了一种新的每日一次、不含激素的外用方案。
罗氟司特是一种高效、选择性的PDE4抑制剂，通过抑制PDE4的活性，减少促炎介质的产生，从而减轻皮肤炎症并调节皮肤的免疫反应。Zoryve乳膏0.3%的配方不含类固醇，也不含丙二醇、聚乙二醇、乙醇和香精等常见刺激性辅料，适合用于包括面部和皮肤褶皱在内的敏感部位，且使用时间不受限制。该药此前已获批用于6岁及以上儿童和成人患者，此次获批将适用年龄范围进一步扩展至2-5岁的幼儿。
这项扩展适应症的批准主要基于一项在2至5岁斑块状银屑病患儿中开展的最大使用量全身暴露（MUSE）试验（ARQ-151-216）的数据，该试验评估了药物的药代动力学、安全性和探索性疗效。此外，一项长期、开放标签的延伸研究（ARQ-151-306）也为该年龄段患儿长达24周的治疗提供了支持性长期安全数据。研究结果显示，罗氟司特乳膏0.3%在2至5岁儿童中的安全性和疗效特征，与此前在青少年和成人中开展的DERMIS-1和DERMIS-2关键性3期试验结果基本一致。
在针对2至5岁年龄队列的为期4周的MUSE研究中，基于探索性疗效终点，有90%的受试者达到研究者整体评估（IGA）成功（定义为IGA评分达到0分[清除]或1分[几乎清除]且较基线改善至少2级），同时有90%的受试者达到银屑病面积和严重程度指数改善75%（PASI-75）的标准。在同一试验中，最严重瘙痒数字评分量表（WI-NRS）的成功率（定义为较基线降低≥4分，8岁以下儿童由看护者报告）同样达到了90%。研究表明，药物在大多数受试者中可检测到全身吸收，其药代动力学特征与此前在成人和青少年中的观察一致。
在安全性方面，长期开放标签研究证实，该药物在所有研究年龄组中均表现出良好的长期安全性和耐受性，并且疗效得以维持。在斑块状银屑病适应症中，Zoryve乳膏0.3%最常见的治疗期间出现的不良反应（发生率≥1%）包括腹泻（3.1%）、头痛（2.4%）、失眠（1.4%）、恶心（1.2%）、应用部位疼痛（1.0%）、上呼吸道感染（1.0%）和尿路感染（1.0%）。此次针对2至5岁年龄组的扩展批准中，未报告新的安全信号。
此前，2至5岁的斑块状银屑病患儿治疗选择极为有限，临床实践中常超适应症使用外用糖皮质激素，但此类药物不推荐用于敏感区域或长期连续使用。此次Zoryve乳膏0.3%的获批，为这一群体提供了一款重要的、可长期使用且不受部位限制的稳定一线治疗新选择。本次获批也是Zoryve系列产品在四年内获得的第七次FDA批准，标志着其在多种炎症性皮肤病儿科应用领域的进一步拓展。
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