美国FDA批准Zoryve(Roflumilast,罗氟司特)0.3%泡沫剂治疗12岁及以上斑块状银屑病

斑块状银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病，影响全球数百万患者，其中头皮受累的情况尤为普遍。传统的局部治疗（如乳膏或软膏）在毛发覆盖区域的应用往往不便且效果有限。2025年5月22日，美国FDA批准了Arcutis Biotherapeutics公司的ZORYVE®（roflumilast,罗氟司特）0.3%外用泡沫剂，为成人和12岁及以上青少年患者的头皮及身体斑块状银屑病提供了一种新的治疗选择。该药物每日使用一次，无需限制使用时长，并能快速缓解瘙痒，为患者带来更便捷的治疗体验。

ZORYVE泡沫剂的临床优势

ZORYVE泡沫剂是一种不含类固醇的局部治疗药物，适用于头皮及身体其他部位的斑块状银屑病。其独特的泡沫剂型使其能够轻松渗透毛发覆盖区域，解决了传统乳膏或软膏难以涂抹的问题。在临床试验中，ZORYVE泡沫剂表现出显著的疗效，包括改善银屑病斑块和迅速缓解瘙痒。

超过一半的斑块状银屑病患者存在头皮受累的情况，而瘙痒是最常见的症状之一。ZORYVE泡沫剂在两项关键临床试验（ARRECTOR和Trial 204）中均达到主要终点，显示出较高的治疗成功率。在ARRECTOR研究中，66.4%的患者在使用ZORYVE泡沫剂8周后达到头皮-研究者总体评估（S-IGA）成功标准，而对照组仅为27.8%。此外，45.5%的患者在身体-研究者总体评估（B-IGA）中表现出显著改善，而对照组仅为20.1%。

快速缓解瘙痒

瘙痒是银屑病患者最困扰的症状之一，尤其在头皮部位更为常见。ZORYVE泡沫剂在临床试验中表现出显著的止痒效果。在ARRECTOR研究中，65.3%的患者在使用ZORYVE泡沫剂后头皮瘙痒显著减轻（SI-NRS评分改善≥4分），而对照组仅为30.3%。更值得注意的是，患者在首次使用24小时后即可观察到瘙痒的明显改善。

此外，ZORYVE泡沫剂对身体其他部位的瘙痒也有显著缓解作用。在ARRECTOR研究中，63.1%的患者在使用ZORYVE泡沫剂后全身最严重瘙痒（WI-NRS评分）得到显著改善，而对照组仅为30.1%。

安全性与耐受性

ZORYVE泡沫剂在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。治疗相关不良事件（TEAEs）的发生率较低，且大多数为轻度至中度。最常见的不良反应包括头痛（3.1%）、腹泻（2.5%）、恶心（1.7%）和鼻咽炎（1.3%）。因不良事件导致的停药率在ZORYVE组和对照组之间相似，表明该药物的安全性较高。

ZORYVE的产品组合与患者支持计划

ZORYVE目前已有多种剂型获批，包括0.3%泡沫剂（用于斑块状银屑病和脂溢性皮炎）、0.3%乳膏（用于斑块状银屑病）和0.15%乳膏（用于轻度至中度特应性皮炎）。Arcutis公司致力于确保患者能够便捷地获取ZORYVE系列产品，并提供ZORYVE Direct Program支持计划，帮助患者降低自付费用。此外，Arcutis Cares™患者援助计划（PAP）为经济困难且无保险或保险不足的患者提供免费药物。

关于斑块状银屑病

银屑病是一种慢性炎症性皮肤病，美国有近900万患者受其影响。其典型症状包括瘙痒、鳞屑、红斑和脱屑。在深色皮肤患者中，斑块可能呈现灰紫色或棕色。银屑病可出现在身体的任何部位，包括膝盖、肘部、躯干以及薄皮区域（如面部、生殖器和皮肤皱褶处）。头皮银屑病还可能延伸至前额、颈部或耳后，并可能因过度搔抓导致脱发。

关于ZORYVE（roflumilast,罗氟司特）的作用机制

ZORYVE是一种新一代的磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的生成。通过抑制PDE4，ZORYVE能够有效减轻炎症反应，改善银屑病症状。

ZORYVE泡沫剂的获批为斑块状银屑病患者提供了一种新的治疗选择，尤其适用于头皮和其他毛发覆盖区域。其快速缓解瘙痒的能力、良好的安全性和便捷的使用方式使其成为银屑病治疗领域的重要进展。随着ZORYVE系列产品的不断丰富，患者和医生可以根据个体需求选择最适合的剂型，从而更有效地管理这一慢性皮肤病。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。