加拿大批准ZURZUVAE(zuranolone)用于产后抑郁症治疗

加拿大卫生部已批准ZURZUVAE™（zuranolone）用于治疗成人产后抑郁症（PPD）。该药品是一种为期14天的口服单疗程疗法，也是目前加拿大首个且唯一获批专门用于治疗成人产后抑郁症的药品。

产后抑郁症是加拿大最常见的妊娠相关并发症，也是导致孕产妇死亡的主要原因之一。在加拿大，高达五分之一的女性受到产后抑郁症影响。若不及时治疗，该疾病将对孕产妇健康、儿童发育和家庭福祉产生短期和长期的负面影响。

ZURZUVAE作为每日一次、为期14天的口服单疗程治疗方案，能够在临床研究中最早于第3天观察到症状缓解，治疗结束时（第15天）症状显著减轻，且疗效可持续至第45天。该药品提供了新的治疗途径，其起效时间早，作用机制针对产后激素显著波动可能相关的情绪失调问题。与传统抗抑郁药作用于血清素通路不同，ZURZUVAE通过调节大脑中γ-氨基丁酸A（GABAA）受体的活性来发挥作用，该受体信号参与情绪调节。通过增强GABA的活性，ZURZUVAE可能有助于恢复大脑功能失调区域，从而改善抑郁症状。

产后抑郁症是一种常见且严重的孕产妇心理健康问题，始于妊娠期间或分娩后。症状可能包括情绪低落、焦虑、日常活动功能受损、内疚和无价值感、对母亲角色的怀疑，以及伤害自己或婴儿的想法。若不及时治疗，产后抑郁症会影响母婴 bonding，干扰婴儿的睡眠、喂养和长期发育，并增加未来焦虑和抑郁的风险。该疾病还会对家庭和社会产生连锁影响，包括降低婚姻满意度、增加分居率，并导致伴侣的压力、焦虑和抑郁水平升高。

ZURZUVAE的批准基于NEST临床开发项目，其中包括ROBIN和SKYLARK研究。两项研究均达到了主要终点，即在第15天时，通过17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评估，患者抑郁症状较基线平均减少程度显著优于安慰剂。SKYLARK研究还显示，与安慰剂相比，最早在第3天即观察到抑郁症状的统计学显著减轻，且疗效持续至第45天。ZURZUVAE在两项研究中耐受性良好，安全性特征一致。在ZURZUVAE（50mg）组中发生率≥10%且高于安慰剂组2%以上的最常见副作用包括嗜睡、头晕和镇静。

ZURZUVAE(zuranolone)已在美国上市，并获得大多数主要保险公司的覆盖。美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年8月批准了该药品，美国缉毒局（DEA）于2023年10月将其列为第四类管控物质。英国药品和健康产品管理局（MHRA）和欧盟委员会也分别于2025年8月和9月批准了ZURZUVAE。

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