美国FDA批准Blujepa(吉泊达星)口服疗法用于单纯性泌尿生殖系统淋病治疗

2025年12月11日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Blujepa (gepotidacin，吉泊达星)作为一种口服治疗选择，用于年龄在12岁及以上、体重不低于45公斤的患者，治疗由敏感淋病奈瑟菌引起的单纯性泌尿生殖系统淋病，且这些患者治疗选择有限或别无选择。此次批准为这种性传播感染提供了除现有标准注射疗法之外的口服治疗替代方案。

Blujepa此前已于2025年3月获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤的女性成人和青少年患者的单纯性尿路感染。针对该适应症的监管程序在英国和澳大利亚等其他地区仍在进行中。

根据国家监测数据，2023年美国报告了超过60万例淋病病例，使其成为该国第二大最常报告的性传播感染。若未得到及时或充分的治疗，感染可能导致不孕和其他生殖系统后遗症。美国尚无获批的淋病疫苗，而标准疗法需要注射给药，这对部分患者而言可能无法获得或难以接受。

支持批准的临床证据
此次补充适应症的批准得到了发表在《柳叶刀》杂志上的3期EAGLE-1临床试验结果的支持。该研究评估了Blujepa作为目前主流疗法——肌肉注射头孢曲松联合口服阿奇霉素——的非劣效口服替代方案。该试验招募了年龄在12岁及以上、疑似患有单纯性泌尿生殖系统淋病的参与者。参与者被随机分配接受两次口服3000 mg剂量的Blujepa（两次给药间隔10至12小时），或接受500 mg头孢曲松肌肉注射加1 g阿奇霉素口服。

主要终点是治愈试验（第4-8天）时的微生物学成功率，定义为经培养证实泌尿生殖道部位的淋病奈瑟菌被清除。在微生物学意向治疗人群中，Blujepa组微生物学成功率为92.6%，头孢曲松联合阿奇霉素组为91.2%，达到了预设的非劣效性标准。两组均未报告泌尿生殖道部位存在细菌持续感染。

Blujepa的安全性和耐受性特征与既往临床经验一致。最常见的不良事件是胃肠道反应，严重程度主要为轻度至中度。研究人员报告称，“两组均未发生与治疗相关的严重或严重不良事件”。

作用机制
Blujepa是一种具有杀菌作用、首创的三氮杂苊类抗生素。它通过一种新颖的机制抑制细菌DNA复制，该机制涉及一个独特的结合位点，并且对大多数病原体而言，能平衡抑制两种II型拓扑异构酶。该药物对淋病奈瑟菌和大多数目标尿路病原体（包括大肠杆菌和腐生葡萄球菌）具有活性，且对许多耐现有抗生素的菌株也有效。

美国食品药品监督管理局批准的临床意义
此次批准标志着该药物在美国的第二个重要监管里程碑。随着美国食品药品监督管理局的批准，Blujepa成为美国首个可用于治疗单纯性泌尿生殖系统淋病的新一类口服疗法。口服疗法的可用性可能会减少对注射疗法的依赖，并支持更广泛地获得及时治疗，特别是在肌肉注射方案不切实际或无法获得的临床环境中。临床医生可根据药品标签、耐药模式及个体临床情况，为符合条件的患者考虑使用Blujepa。

此次对Blujepa(gepotidacin，吉泊达星)的批准是三十多年来首个获批用于治疗淋病的新抗生素类别。

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