Vitrakvi的适应症和用法

Vitrakvi适用于治疗患有实体瘤的成人和儿童患者：

• 有一种神经营养性受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合，没有已知的获得性抗性突变，
• 转移或手术切除可能导致严重的发病率，和
• 没有令人满意的替代治疗或治疗后进展。

该指征基于总体反应率和反应持续时间在加速批准下获得批准。持续批准该适应症可能取决于确认试验中的临床益处的验证和描述。

Vitrakvi剂量和管理

患者选择

根据肿瘤标本中NTRK基因融合的存在，选择Vitrakvi治疗患者。目前还没有FDA批准的检测NTRK基因融合的检测方法。

推荐用量

体表面积至少1.0米 – 平方的成人和儿童患者的推荐剂量

Vitrakvi的推荐剂量是每天口服100毫克，含或不含食物，直至疾病进展或直至不可接受的毒性。

体表面积小于1.0米的儿科患者的推荐剂量

Vitrakvi的推荐剂量为100 mg / m 2，每日两次口服，含或不含食物，直至疾病进展或直至不可接受的毒性。

不良反应的剂量调整

对于3级或4级不良反应：

• 扣留Vitrakvi直至不良反应消退或改善至基线或1级。如果在4周内解决，则在下一次剂量修改时恢复。
• 如果不良反应在4周内无法消退，则永久停用Vitrakvi。

在三次剂量修改后无法耐受Vitrakvi的患者中永久停用Vitrakvi。

用强CYP3A4抑制剂共同给药的剂量修饰

避免将强CYP3A4抑制剂与Vitrakvi共同给药。如果无法避免共同给予强CYP3A4抑制剂，则将Vitrakvi剂量减少50％。在停止抑制剂3至5个消除半衰期后，恢复在启动CYP3A4抑制剂之前服用的Vitrakvi剂量。

用强CYP3A4诱导剂共同给药的剂量修改

避免与Vitrakvi共同施用强CYP3A4诱导剂。如果无法避免共同给予强CYP3A4诱导剂，则将Vitrakvi剂量加倍。诱导剂停止3至5个消除半衰期后，恢复在启动CYP3A4诱导剂之前服用的Vitrakvi剂量。

肝功能损害患者的剂量调整

中度（Child-Pugh B）至严重（Child-Pugh C）肝功能损害患者的Vitrakvi起始剂量减少50％。

管理

Vitrakvi胶囊或口服溶液可互换使用。

不要在下一次预定剂量的6小时内弥补错过的剂量。

如果在服用一剂Vitrakvi后出现呕吐，请在预定时间服用下一剂。

胶囊

吞下胶囊整个用水。不要咀嚼或压碎胶囊。

口服液

• 将玻璃瓶Vitrakvi口服液储存在冰箱中。在首次打开瓶子90天后丢弃任何未使用的Vitrakvi口服溶液。
• 在准备口服给药剂量之前，请参阅使用说明书。

剂型和强度

胶囊

• 25mg：白色不透明硬明胶胶囊，大小为2，在胶囊体上具有“LOXO”和“LARO 25mg”的蓝色印刷。25毫克的laotrectinib相当于30.7毫克laotrectinib硫酸盐。
• 100mg：白色不透明硬明胶胶囊，大小为0，在胶囊体上具有“LOXO”和“LARO 100mg”的蓝色印刷。100mg larotrectinib相当于123mg laotrectinib sulfate。

口服液

• 20 mg / mL：透明黄色至橙色溶液。20 mg / mL larotrectinib相当于24.6 mg / mL laotrectinib sulfate。

【温馨提示】

Vitrakvi（larotrectinib）目前尚未在中国大陆及亚太地区上市，海外客户如需要更多资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。