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治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌的LORATINIB劳拉替尼临床效果数据公布

Lorlatinib被批准用于克唑替尼Xalkori)和至少另外1种ALK抑制剂用于转移性疾病的患者; alectinib(Alecensa)作为第一种ALK抑制剂治疗转移性疾病; 或ceritinib(Zykadia)作为第一种ALK抑制剂治疗转移性疾病。

该批准基于非随机,剂量范围,多方,多中心II期研究(B7461001),其中包括215名ALK患者的亚组先前用≥1个ALK激酶抑制剂治疗的阳性转移性NSCLC。这215名患者中使用lorlatinib的总体反应率为48%(95%CI,42-55),包括完全缓解率为4%和部分缓解率为44%。中位反应持续时间为12.5个月(95%CI,8.4-23.7)。

FDA推荐的洛瑞铂剂量为每日口服100毫克。

 

“过去十年见证了转移性ALK治疗的显着改善由于早期ALK生物标志物驱动的疗法导致的阳性非小细胞肺癌。然而,几乎所有患者仍然因耐药而复发,大部分患者发生新的或恶化的脑转移,“Alice T. Shaw,医学博士,哈佛医学院医学教授,胸癌中心主任在马萨诸塞州综合医院,在一份新闻稿中说。

“在一项包括有或没有脑转移的患者的临床研究中,Lorbrena证实了转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者的临床活性,这些患者未能通过其他ALK生物标记物驱动的治疗,”Shaw补充说。

在215名患者的疗效人群中,29名患者曾接受过克唑替尼治疗,之前没有接受过化疗,35名患者接受过克唑替尼治疗,1名患者接受了2至2次化疗,28名患者接受过既往ALK抑制剂(非克唑替尼)治疗,有或没有化疗,75有或没有先前化疗的患者先前有2个先前的ALK抑制剂,48个患者有3个先前的ALK抑制剂,有或没有先前化疗。

中位年龄为53岁(范围29-85),59%为女性,51%为白人,34%为亚洲人。百分之九十六的患者的基线ECOG表现状态为0或1,95%患有腺癌。

215例患者中有69%有脑转移史,其中60%(n = 89)患有可测量的疾病。在具有可测量疾病的该亚组中,颅内反应率为60%(95%CI,49%-70%),包括21%CR率和38%PR率。中位反应持续时间为19.5个月(95%CI,12.4-未达到)。

FDA从研究B7461001评估的安全性群体包括295名患有ALK阳性或ROS1阳性转移性NSCLC的患者,每天口服100mg洛立铂。治疗暴露的中位持续时间为12.5个月(范围1天至35个月),52%接受该药物至少12个月。

最常见(≥20%)的不良反应是水肿,周围神经病变,认知功能,呼吸困难,疲劳,体重增加,关节痛,情绪影响和腹泻; 最常见(≥20%)的实验室异常是高胆固醇血症,高甘油三酯血症,贫血,高血糖,AST增加,低蛋白血症,ALT增加,脂肪酶增加和碱性磷酸酶增加。

32%的患者有严重的AE。最常见的严重AE是肺炎(3.4%),呼吸困难(2.7%),发热(2%),精神状态改变(1.4%)和呼吸衰竭(1.4%)。导致死亡的AE发生在2.7%的患者中,包括肺炎(0.7%),心肌梗塞(0.7%),急性肺水肿(0.3%),栓塞(0.3%),外周动脉闭塞(0.3%)和呼吸窘迫(0.3%)。

AE相关的中断发生在8%的患者中,48%的患者需要剂量中断,24%需要至少1次剂量减少。

【温馨提示】

LORBRENA [lor-BREN-ah](lorlatinib)目前尚未在中国大陆及亚太地区上市,海外客户如需要更多资讯,欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商,专注于全球新特药品进出口业务。