2026年7月17日，勃林格殷格翰宣布，欧盟委员会已授予Jascayd（那米司特，nerandomilast）上市许可，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF）。此次获批为IPF治疗领域带来了十多年来首个全新的治疗选择，也是欧盟首次批准针对PPF的同类新机制药物。
Jascayd是一种口服、优先抑制磷酸二酯酶4B（PDE4B）的小分子抑制剂，为该类别中首个获批用于上述适应症的药物。该药物通过选择性抑制肺部高度表达的PDE4B酶，调节与纤维化和炎症相关的信号通路，发挥抗纤维化和抗炎的双重作用。与传统非选择性PDE4抑制剂相比，这种选择性抑制旨在改善耐受性。
欧盟的批准决定主要基于FIBRONEER™临床项目的数据，该项目是迄今为止在IPF和PPF领域开展的最大规模III期试验之一。FIBRONEER™-IPF试验纳入了1177名IPF患者，FIBRONEER™-ILD试验则纳入了1176名PPF患者。两项研究均达到了主要终点，即与安慰剂相比，那米司特(Jascayd)在52周时显著延缓了患者用力肺活量（FVC）的下降，这是评估肺功能的关键指标。
在FIBRONEER™-IPF试验中，接受Jascayd(那米司特)18mg每日两次治疗的患者，其52周内FVC的校正平均变化为-114.7mL，而安慰剂组为-183.5mL，两组差异为68.8mL。9mg剂量组的差异为44.9mL。在FIBRONEER™-ILD试验中，18mg和9mg剂量组与安慰剂组的FVC变化差异分别为67.2mL和81.1mL，均显示出统计学上显著的肺功能下降延缓效果。
尽管两项研究的关键次要复合终点（首次出现急性加重、因呼吸系统原因住院或死亡的时间）未达到统计学显著性，但在汇总分析中观察到死亡风险的数值降低。在FIBRONEER™试验的汇总分析中，与安慰剂相比，接受18mg那米司特单药治疗的患者死亡风险名义上显著降低了59%。基于FIBRONEER™数据的长期生存模型预测，那米司特18mg单药治疗可使IPF患者的中位生存期从3.7年延长至9.1年，PPF患者从中位3.9年延长至7.2年。
在安全性方面，那米司特(Jascayd)表现出良好的耐受性，无需常规肝功能监测。最常见的不良事件是腹泻，在IPF试验中，那米司特18mg组、9mg组和安慰剂组的报告发生率分别为41.3%、31.1%和16.0%。因不良事件导致的停药率在治疗组和安慰剂组中相似，其中因腹泻停药的比例在18mg组、9mg组和安慰剂组分别为6.1%、1.8%和0.5%。严重不良事件和致死性不良事件的发生率在治疗组均低于安慰剂组。
Jascayd以9mg和18mg薄膜衣片形式供应，每日服用两次。在欧盟获批前，该药已在美国、中国、日本等多个国家获得上市许可。
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