美国FDA批准Jascayd(那米司特)用于进行性肺纤维化治疗

美国食品药品监督管理局批准了Jascayd（nerandomilast，那米司特）片剂，用于治疗成人进行性肺纤维化。该药物由此成为在此适应症中首个且唯一获批的、兼具免疫调节和抗纤维化作用的偏好性磷酸二酯酶4B抑制剂。

Jascayd是一种口服的偏好性PDE4B抑制剂。此前已于2025年9月10日获得FDA批准，用于治疗成人特发性肺纤维化。本次针对进行性肺纤维化的批准，主要基于迄今为止在该疾病领域规模最大的临床研究项目——III期FIBRONEER-ILD临床试验的结果。

在该试验中，研究的主要终点是第52周时用力肺活量相对于基线的绝对变化（以毫升计）。结果显示，与安慰剂相比，Jascayd治疗组患者的FVC下降幅度显著更小。具体而言，接受18毫克或9毫克Jascayd治疗的患者，其FVC自基线的调整后平均绝对下降值分别为-86毫升和-69毫升，而安慰剂组为-152毫升。与安慰剂组相比的治疗差异分别为65毫升和83毫升。

关键的次要复合终点是至首次发生任何复合终点事件的时间，包括ILD急性加重、因呼吸原因住院或死亡。在整个试验期间，与安慰剂组相比，两个Jascayd剂量组在此关键次要复合终点的风险比上未显示出统计学显著性差异。然而，在进一步的探索性分析中，18毫克剂量组的Jascayd显示出相较于安慰剂组，可显著降低ILD急性加重的风险，同时也显示出可降低因呼吸原因住院的风险。

此外，一项预设的总生存期分析显示，Jascayd在数值上呈现出有利于改善生存的趋势。

在安全性方面，Jascayd（nerandomilast，那米司特）在进行性肺纤维化患者中耐受性良好。其最常见的不良反应与在特发性肺纤维化患者中观察到的一致。腹泻是最常见的不良反应，也是导致治疗中止的最常见原因，在接受背景抗纤维化治疗的患者中发生率更高。在不联合使用尼达尼布的患者中，因腹泻导致治疗中止的比例较低。

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