美国FDA批准卢卡帕尼(Rubraca)用于BRCA突变型转移性去势抵抗性前列腺癌

2025年12月17日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Rubraca(rucaparib,卢卡帕尼)用于治疗携带有害BRCA突变(胚系和/或体细胞)且既往接受过雄激素受体定向疗法的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。患者应使用经FDA批准的伴随诊断检测进行筛选，以确定是否适合接受该治疗。卢卡帕尼(Rubraca)曾在2020年因类似适应症获得加速批准。

安全性与疗效

疗效评估基于TRITON3研究，这是一项为确认2020年加速批准的临床获益而开展的随机、开放标签试验。该试验共纳入405例mCRPC患者，其中302例携带BRCA突变，103例携带ATM突变。所有患者均需在接受既往雄激素受体通路抑制剂治疗后出现疾病进展，且在去势抵抗阶段未接受过化疗。

患者按2:1的比例随机分组，分别接受卢卡帕尼治疗或由医生选择的既往未使用过的雄激素受体通路抑制剂(恩扎卢胺或醋酸阿比特龙)或多西他赛治疗。分组根据患者的体能状态、肝转移情况以及突变类型进行分层。所有患者均通过雄激素剥夺治疗或既往手术去势维持睾酮处于去势水平。

主要疗效终点为经独立影像学评估的无影像学进展生存期，评估对象包括BRCA突变患者和整体人群。总生存期是另一个疗效终点。

以上图片为鲁卡帕尼(Rubraca,Rucaparib)在致泰药业实拍图

在BRCA突变患者及整体人群中，卢卡帕尼rucaparib(Rubraca)在无影像学进展生存期方面均显示出优于医生选择治疗的统计学显著改善。在BRCA突变患者中，卢卡帕尼组的中位无影像学进展生存期为11.2个月，医生选择治疗组为6.4个月。卢卡帕尼组的中位总生存期为23.2个月，医生选择治疗组为21.2个月。在对103例ATM突变患者进行的探索性分析中，无影像学进展生存期和总生存期的风险比均未显示出显著获益，这表明整体疗效改善主要源于BRCA突变患者的结果。

药品说明书包含了关于骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病以及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。

推荐剂量为每次600毫克，每日口服两次，可与食物同服或单独服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。